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Outil destiné à fournir des informations utilisées pour prendre des décisions

Bonjour,

Dans le cadre de notre démarche qualité nous allons prochainement auto-certifier notre Software DM (classe 1 donc) (avant le passage sous MDR).

Pour resituer le contexte, nous proposons un outil aidant les professionels de santé dans leur décision de prescription, délivrance etc. Nous proposons de centraliser de manière intuitive et facilité différentes sources et bases de données médicales.

J'ai une question concernant un point du nouveau règlement (Annexe VIII, chapitre 3, règle 11 (6.3)) "Les logiciels destinés à fournir des informations utilisées pour prendre des décisions à des fins thérapeutiques ou diagnostiques relèvent de la classe IIa"

Pour nous cet aspect concerne les logiciels qui aident à une décision thérapeutique/diagnostic sur un patient donné et une décision que le médecin ne pourrait pas prendre sans.
Ceci implique un passage en classe IIa, IIb ou III. Nous ne pensons pas être dans ce cas et nous pensons que nous restons en classe I.

Qu'en pensez-vous ?

Merci pour vos réponses

Fichiers téléversés :
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Bonjour,

Pour nous cet aspect concerne les logiciels qui aident à une décision thérapeutique/diagnostic sur un patient donné et une décision que le médecin ne pourrait pas prendre sans.

Mais pas pour le législateur Européen qui, effrayé par ce qu'il ne connait pas, a décidé d'imposer un organisme notifié à tous les logiciels dispositifs médicaux.

La règle 11 ouvre néanmoins une porte : les logiciels qui ne servent à rien sont toujours en classe 1.

Dans votre cas, il faut limiter le soft à une sorte d'explorateur de fichiers, qui ne propose aucune aide à la décision.

Notez que la startup nation vous achève avec sa sur-couche réglementaire sur les LAP : les Logiciels d'Aide à la Prescription

Solution de truand:

Le passer en classe 1 selon la directive, faire la mise à disposition (et donc la mise sur le marché) avant le passage au règlement et ne pas faire de modifs ensuite... écouler les "stock" de la version avant 2024..

Citation de Benoît Daclin le 12 avril 2021, 11 h 13 min

Solution de truand:

Le passer en classe 1 selon la directive, faire la mise à disposition (et donc la mise sur le marché) avant le passage au règlement et ne pas faire de modifs ensuite... écouler les "stock" de la version avant 2024..

Dans la théorie c'est une solution envisageable benoit le soucis avec les logiciels c'est les mise à jour pour éviter les failles de sécurité ou les mise à jours liés aux mises à jours des bases de données médicales qui risquent d'etre interprété comme des modifications nécessitant le passage au RDM.

C'est pour ça que je l'ai qualifiée de solution de Truand car on sait pertinemment qu'il est très tentant de faire des corrections de soft quand un client est mécontent....