Rappel / retrait • Rappel / retrait • Le Forum des Dispositifs Médicaux

#1 · 7 février 2019, 17 h 38 min

Bonjour,

N'ayant jamais été confrontés à un cas de retrait rappel et matériovigilance, nous sommes un peu confus.

Pour un problème qualité survenu qui ne relève pas d'un incident et de matériovigilance, nous pouvons quand même décider de rappeler les produits. Nous rédigeons un courrier uniquement destiné aux clients / utilisateurs ou bien l'autorité doit être notifiée, voir valider notre courrier ?

Je vous remercie pour vos précieux conseils,

Cordialement,

J.

#2 · 13 février 2019, 10 h 23 min

Bonjour,

vous devez en effet communiquer à l'ansm :

tout rappel d’un dispositif médical du marché , motivé par une raison technique ou médicale.

voir cette page pour les déclarations

#3 · 27 août 2025, 15 h 19 min

@guillaume bonjour,

Depuis votre réponse de 2019, pour les dispositifs médicaux grand public, il me semble que c'est la DGCCRF qui s'en occupe mais je ne trouve pas de références.

En cas de rappel produit :

doit-on signaler à l'ANSM ou la DGCRRF pour un DM GP,
doit-on le publier sur le site de l'ANSM ou RAPPELCONSO,

Auriez-vous les références des textes svp ?

Merci d'avance !