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Rappel / retrait

Bonjour,

 

N'ayant jamais été confrontés à un cas de retrait rappel et matériovigilance, nous sommes un peu confus.

Pour un problème qualité survenu qui ne relève pas d'un incident et de matériovigilance, nous pouvons quand même décider de rappeler les produits. Nous rédigeons un courrier uniquement destiné aux clients / utilisateurs ou bien l'autorité doit être notifiée, voir valider notre courrier ?

Je vous remercie pour vos précieux conseils,

Cordialement,

J.

Bonjour,

vous devez en effet communiquer à l'ansm :

tout rappel d’un dispositif médical du marché , motivé par une raison technique ou médicale.

 

voir cette page pour les déclarations