Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Rapport fabricant relatif à un incident/Report Form Manufacturer’s Incident Report

Bonjour,

Sur le site de l'ANSM, on trouve deux formats du "rapport fabricant relatif à un incident":

  • Le formulaire en format word :
  • Le formulaire en format PDF avec les données d'EUDAMED, UDI...

Aujourd'hui et pour renseigner un rapport fabricant relatif à un incident, quel type du formulaire à utiliser ?

Le site de l'ANSM n'indique pas quel formulaire à utiliser à partir du quelle date.

Sachant que le formulaire renseigné doit être envoyé à l'ANSM avant le 26 mai 2021 (application MDR).

Je vous remercie pour votre retour.

 

Bonjour,

Eudamed n'est pas fonctionnel pour la vigilance => utilisez le formulaire classique ANSM.