Le Forum des Dispositifs Médicaux
RECONNAISSANCE MARQUAGE CE/ UKCA
Citation de ANNE KAZANDJIAN le 12 janvier 2021, 11 h 50 minBonjour,
En principe à compter du 30 juin 2023 tout DM mis sur le marché au Royaume Uni devra être certifié par un ON situé au RU qui lui délivrera le marquage UKCA. J'ai entendu dire qu'il y aurait probablement une reconnaissance mutuelle CE/UKCA ce qui permettrait aux fabricants d'éviter les doubles audits. Quelqu'un a-t-il des nouvelles à ce sujet?
Bonjour,
En principe à compter du 30 juin 2023 tout DM mis sur le marché au Royaume Uni devra être certifié par un ON situé au RU qui lui délivrera le marquage UKCA. J'ai entendu dire qu'il y aurait probablement une reconnaissance mutuelle CE/UKCA ce qui permettrait aux fabricants d'éviter les doubles audits. Quelqu'un a-t-il des nouvelles à ce sujet?
Citation de Guillaume Promé le 13 janvier 2021, 9 h 34 minC'est effectivement en cours, comme pour la Suisse, mais en plus rapide et moins avantageux pour l'Europe 😉
C'est effectivement en cours, comme pour la Suisse, mais en plus rapide et moins avantageux pour l'Europe 😉
Citation de Benoît Daclin le 12 mars 2021, 14 h 02 minOn entend un peu de tout en ce moment, j'ai entendu qu'il y aurait des Organismes notifiés par UK pour délivrer un "CE-UK" (marrant de vouloir sortir de l'europe et de garder le "CE")...
On entend un peu de tout en ce moment, j'ai entendu qu'il y aurait des Organismes notifiés par UK pour délivrer un "CE-UK" (marrant de vouloir sortir de l'europe et de garder le "CE")...
Citation de Martin Brochu le 17 mars 2021, 11 h 14 minEn même temps le premier ON à avoir été notifié pour le RDM était anglais....
En même temps le premier ON à avoir été notifié pour le RDM était anglais....
Citation de ANNE KAZANDJIAN le 14 octobre 2021, 11 h 20 minBonjour,
je remets le sujet sur le tapis car j'ai contacté BSI pour une certification UKCA. On m'a poliment répondu que si je n'étais pas client BSI il fallait que je les recontacte dans un an. En même temps avec 3 ON anglais accrédités pour le UKCA (BSI, UL & SGS) c'est un peu compliqué de certifier toutes les entreprises européennes qui vendent au Royaume Uni. Je crois vraiment qu'une reconnaissance mutuelle UKCA/CE est indispensable. Ou pourrait-on faire pression?
Bonjour,
je remets le sujet sur le tapis car j'ai contacté BSI pour une certification UKCA. On m'a poliment répondu que si je n'étais pas client BSI il fallait que je les recontacte dans un an. En même temps avec 3 ON anglais accrédités pour le UKCA (BSI, UL & SGS) c'est un peu compliqué de certifier toutes les entreprises européennes qui vendent au Royaume Uni. Je crois vraiment qu'une reconnaissance mutuelle UKCA/CE est indispensable. Ou pourrait-on faire pression?
Citation de Martin Brochu le 14 octobre 2021, 18 h 08 minà part éventuellement passé par le SNITEM si vous êtes adherent, je ne vois pas trop par où passer pour le moment.
à part éventuellement passé par le SNITEM si vous êtes adherent, je ne vois pas trop par où passer pour le moment.
Citation de Guillaume Promé le 15 octobre 2021, 7 h 33 minCitation de ANNE KAZANDJIAN le 14 octobre 2021, 11 h 20 minOu pourrait-on faire pression?
Dans les urnes du Royaume-Uni, en juin 2016.
Citation de Martin Brochu le 14 octobre 2021, 18 h 08 minSNITEM
non, ils n'ont aucun pouvoir sur un tel sujet
Citation de ANNE KAZANDJIAN le 14 octobre 2021, 11 h 20 minOu pourrait-on faire pression?
Dans les urnes du Royaume-Uni, en juin 2016.
Citation de Martin Brochu le 14 octobre 2021, 18 h 08 minSNITEM
non, ils n'ont aucun pouvoir sur un tel sujet
Citation de Martin Brochu le 15 octobre 2021, 14 h 29 minSans avoir de réels pouvoirs sur le sujet il pourrait faire remonter ce point au niveau de la comission européenne pour voir si cela peut faire partie de négociation future avec le royaume uni.
Sans avoir de réels pouvoirs sur le sujet il pourrait faire remonter ce point au niveau de la comission européenne pour voir si cela peut faire partie de négociation future avec le royaume uni.
Citation de Guillaume Promé le 16 octobre 2021, 8 h 09 minCitation de Martin Brochu le 15 octobre 2021, 14 h 29 minSans avoir de réels pouvoirs sur le sujet il pourrait faire remonter ce point au niveau de la comission européenne pour voir si cela peut faire partie de négociation future avec le royaume uni.
Note que la commission n'en a RAF du DM et des syndicats français et que les UK n'en ont RAF de la commission, sinon c'est jouable
Citation de Martin Brochu le 15 octobre 2021, 14 h 29 minSans avoir de réels pouvoirs sur le sujet il pourrait faire remonter ce point au niveau de la comission européenne pour voir si cela peut faire partie de négociation future avec le royaume uni.
Note que la commission n'en a RAF du DM et des syndicats français et que les UK n'en ont RAF de la commission, sinon c'est jouable
Citation de Benoît Daclin le 18 octobre 2021, 16 h 12 minEventuellement via l'asso PRRC https://www.team-prrc.eu/
sinon le collectif france DM 2022 (mail reçu fin juillet):
Bonjour,
Je vous fait part d’une initiative du Député Romain Grau qui souhaite monter un collectif « France DM 2022 »
Il s’agit de faire du lobbying auprès de la commission européenne concernant la mise en place du RDM et le rôle des ONs
Bien entendu vous pouvez diffuser cette info largement.
Si besoin vous pouvez contacter Elisabeth PON e.pon@occitanie.cci.fr de CCI occitanie
Eventuellement via l'asso PRRC https://www.team-prrc.eu/
sinon le collectif france DM 2022 (mail reçu fin juillet):
Bonjour,
Je vous fait part d’une initiative du Député Romain Grau qui souhaite monter un collectif « France DM 2022 »
Il s’agit de faire du lobbying auprès de la commission européenne concernant la mise en place du RDM et le rôle des ONs
Bien entendu vous pouvez diffuser cette info largement.
Si besoin vous pouvez contacter Elisabeth PON e.pon@occitanie.cci.fr de CCI occitanie