Le Forum des Dispositifs Médicaux
Registre des UDI - DM classe III
Citation de Médical Aston le 8 juin 2021, 11 h 27 minSelon le paragraphe 8 de l'article 27 relatif à l'UDI, il est demandé aux opérateurs économiques d'enregistrer et conserver l'UDI des DM s'ils sont de classe III. Quel type de registre avez vous? Si l'UDI apparait sur le BL, est ce que le BL pourrait répondre à cette exigence? Merci d'avance pour votre retour
Selon le paragraphe 8 de l'article 27 relatif à l'UDI, il est demandé aux opérateurs économiques d'enregistrer et conserver l'UDI des DM s'ils sont de classe III. Quel type de registre avez vous? Si l'UDI apparait sur le BL, est ce que le BL pourrait répondre à cette exigence? Merci d'avance pour votre retour
Citation de Guillaume Promé le 8 juin 2021, 12 h 59 minLe règlement n'impose pas de solution technique, juste une recommandation post années 80 :
de préférence par des moyens électroniques
Mais se contenter de conserver le bon de livraison n'est pas efficace.
Il vaut mieux gérer une base électronique : votre ERP, ou un simple tableur type [Ref. du DM | IUD | Identification de l'organisme qui vous suit dans la chaine de distri. | Date où vous avez refilé le DM]
Cela permet d'être rapide et exhaustif en cas de vigilance, ce qui est l'objectif derrière cette traçabilité.
Le règlement n'impose pas de solution technique, juste une recommandation post années 80 :
de préférence par des moyens électroniques
Mais se contenter de conserver le bon de livraison n'est pas efficace.
Il vaut mieux gérer une base électronique : votre ERP, ou un simple tableur type [Ref. du DM | IUD | Identification de l'organisme qui vous suit dans la chaine de distri. | Date où vous avez refilé le DM]
Cela permet d'être rapide et exhaustif en cas de vigilance, ce qui est l'objectif derrière cette traçabilité.
Citation de Martin Brochu le 15 juin 2021, 9 h 17 minLa conservation du bon de livraison serait en effet une preuve de conservation de l'UDI si ce dernier apparait dessus, mais en terme d'éfficacité de la traçabilité cela serait laborieux en cas de rappel ou de retrait.
Si vous êtes distributeur pensez également à ajouter au tableur recommandé par Guillaume, la date d'achat ou de reception, le fabricant, et s'il en existe le mandataire, et l'importateur, qui devront tout deux être prévenus en cas de vigilance.
La conservation du bon de livraison serait en effet une preuve de conservation de l'UDI si ce dernier apparait dessus, mais en terme d'éfficacité de la traçabilité cela serait laborieux en cas de rappel ou de retrait.
Si vous êtes distributeur pensez également à ajouter au tableur recommandé par Guillaume, la date d'achat ou de reception, le fabricant, et s'il en existe le mandataire, et l'importateur, qui devront tout deux être prévenus en cas de vigilance.