Le Forum des Dispositifs Médicaux
Règlement 2017/746
Citation de myvi le 31 décembre 2020, 11 h 44 minBonjour, y-a-il sur le site un outil pour le règlement 2017/746 au même titre que pour le 2017/745 et des templates (en particulier pour les logiciels?)
Merci.
Bonjour, y-a-il sur le site un outil pour le règlement 2017/746 au même titre que pour le 2017/745 et des templates (en particulier pour les logiciels?)
Merci.
Citation de Guillaume Promé le 31 décembre 2020, 11 h 52 minBonjour,
malheureusement non, je n'ai pas les compétences en DIV
Bonjour,
malheureusement non, je n'ai pas les compétences en DIV
Citation de Mathilde Béal le 31 décembre 2020, 12 h 46 minBonjour,
J'ai pu réalisé les outils maisons assez rapidement:
Template IEC 61010 (équipement 'hardware' de laboratoire associé à un dispositif DIV) + une check-list excel basé sur IMDRF/RPS WG/N13 FINAL:2019 (Edition 3)
Le gros du sujet c'est la validation des performances analytiques. Je connais un peu une analogie qui est la validation des oxymètres de pouls (DM) et ne connais pas le monde du DIV. Le draft des normes à venir DIV 2017/746 mentionne des normes DIV ainsi que le combo classique ISO 13485+ ISO 14971 + IEC 62304:2018 + IEC 62366-1 + prEN ISO 20417.
Il faut garder en tête que les critères d'acceptation (voire les spécifications de conception du logiciel) demandées par ces normes doivent être cohérents avec les performances de sécurité (analytiques) du dispositif DIV. Je préconise dans un 1er temps d'envisager une gap-analysis avec l'IMRDF N13 pour vous donner une vue d'ensemble des attendus documentaires.
Cela vous permettra ensuite de juger de la pertinence d'un template existant comme base de travail (ne répond pas, répond partiellement, répond complètement au besoin).
Cordialement,
Mathilde
Bonjour,
J'ai pu réalisé les outils maisons assez rapidement:
Template IEC 61010 (équipement 'hardware' de laboratoire associé à un dispositif DIV) + une check-list excel basé sur IMDRF/RPS WG/N13 FINAL:2019 (Edition 3)
Le gros du sujet c'est la validation des performances analytiques. Je connais un peu une analogie qui est la validation des oxymètres de pouls (DM) et ne connais pas le monde du DIV. Le draft des normes à venir DIV 2017/746 mentionne des normes DIV ainsi que le combo classique ISO 13485+ ISO 14971 + IEC 62304:2018 + IEC 62366-1 + prEN ISO 20417.
Il faut garder en tête que les critères d'acceptation (voire les spécifications de conception du logiciel) demandées par ces normes doivent être cohérents avec les performances de sécurité (analytiques) du dispositif DIV. Je préconise dans un 1er temps d'envisager une gap-analysis avec l'IMRDF N13 pour vous donner une vue d'ensemble des attendus documentaires.
Cela vous permettra ensuite de juger de la pertinence d'un template existant comme base de travail (ne répond pas, répond partiellement, répond complètement au besoin).
Cordialement,
Mathilde