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renouvellement certification ISO/CE

Bonjour,

Je me pose beaucoup de questions en ce moment concernant la certification de mon entreprise.

La situation est la suivante:

-Marque CE selon la directive valide jusqu'au 2024 (suite à un renouvellement exceptionnel en début 2019)

-Certification ISO13485 prend fin en Janvier 2021 (nous avons passé notre audit de renouvellement conformément aux périodes demandées de l'organisme: 3 mois avant la fin de la validité de la certification mais nous n'avons pas encore reçu aucun retour par rapport à notre dossier, le rapport est en cours de rédaction et le passage à la comité n'est pas encore planifié suite à un retard de gestion de l'ON).

Ma question est:

  • Si le certificat ISO prend fin avant la délivrance de nouveau certificat, est-ce qu'on peut continuer à mettre les dispositifs sur le marché (écoulement du stock déjà fabriqué) ? je précise: c'est seulement pour l'écoulement de stock déjà fabriqué quand le certificat était toujours valable.
  • Quelle mesure nous pouvons prendre face à l'ON, sachant que nous avons respectés tout les délais selon le contrat et les règles de certification. Le retard est du à un retard de traitement de leur part.

Je vous remercie pour votre retour.

Bonjour,

vous n'êtes malheureusement pas la seule à souffrir des retards de votre ON.

  • Vous pouvez néanmoins écouler les stocks de DM déjà CE
  • Votre recours naturel est votre autorité compétente qui n'aura pas le temps de lire votre courrier, sinon une procédure classique avec des avocats, des cours, des recours et des années de perdues 🙁

Depuis le RDM il faut multiplier les délais annoncés par les ON par 1,5, voire 2, voire ...

Bonjour,

le rapport est en cours de rédaction et le passage à la comité n'est pas encore planifié suite à un retard de gestion de l'ON

Je me demande s'il n'existe pas une voie dérogatoire temporaire type letter of extension, signé par un haut gradé de l'ON.

Dans ce type de cas, je préconise de sécuriser les échanges avec l'ON, par voie de courrier recommandé pour exiger une solution temporaire car le retard est de leur côté (en mentionnant les pertes économiques estimées en cas de non-positionnement de l'ON).

Qu'en penses le SNITEM ?

Cordialement,

Mathilde

Je suis d'avis de dire que ce qui est obligatoire est le certificat CE. Or celui-ci est valable jusqu'en 2024. La certification ISO 13485 n'est légalement pas obligatoire pour vendre un DM. Je ne vois donc pas pourquoi vous ne pourriez pas continuer à vendre vos DM. En parallèle vous pouvez effectivement demander à votre ON une lettre d'extension (je l'ai déjà vu ce type d'extension pour des certificats ISO 13485).

Attention, CE = DT + SMQ, avant et après commercialisation

SMQ oui mais pas forcément certification ISO 13485.

Ici si

Bonjour,

Je vous remercie tous pour vos retour!

L'audit qu'on a eu est un audit de renouvellement de marquage selon le cycle de certification (tous les 3 ans). Nous avons eu l'extension de CE avant cet audit selon la directive et il est valable jusqu'au 2024.

Pouvez-vous svp me guider sur le texte réglementaire qui indique la possibilité de continuité de vente? Je vous remercie (j'ai cherché en vain).

Effectivement, je vais faire la demande à l'ON pour la dérogation temporaire mais c'est assez difficile d'obtenir une telle dérogation...

Je ne connais pas de texte qui clarifie cette situation, j'ai répondu par réflexe : "on ne se prend pas la tête pour les produits déjà fabriqués", le guide bleu a une vision de la certif très conception/fabrication/libération

Je vous remercie ! Mes meilleurs vœux pour l'année 2021!