Le Forum des Dispositifs Médicaux
Reparation/maintenance des DM et compliance article 23 MDR
Citation de Corinne F. le 25 mars 2022, 16 h 51 minBonjour,
Nous sommes distributeurs DM mais proposons des presta de réparation/maintenance en collaboration avec le fabricant. Le fabricant doit il nous fournir un statement indiquant que les piéces de rechange n'impacte pas la performance du DM et sa securité pour que nous puissions être conforme à l'article 23 du MDR ou cet article ne concerne t il que les pièces ne provenant pas du fabricant originel?
Merci
Article 23
Parts and components
1. Any natural or legal person who makes available on the market an item specifically intended to replace an identical or similar integral part or component of a device that is defective or worn in order to maintain or restore the function of the device without changing its performance or safety characteristics or its intended purpose, shall ensure that the item does not adversely affect the safety and performance of the device. Supporting evidence shall be kept available for the competent authorities of the Member States.
Bonjour,
Nous sommes distributeurs DM mais proposons des presta de réparation/maintenance en collaboration avec le fabricant. Le fabricant doit il nous fournir un statement indiquant que les piéces de rechange n'impacte pas la performance du DM et sa securité pour que nous puissions être conforme à l'article 23 du MDR ou cet article ne concerne t il que les pièces ne provenant pas du fabricant originel?
Merci
Article 23
Parts and components
1. Any natural or legal person who makes available on the market an item specifically intended to replace an identical or similar integral part or component of a device that is defective or worn in order to maintain or restore the function of the device without changing its performance or safety characteristics or its intended purpose, shall ensure that the item does not adversely affect the safety and performance of the device. Supporting evidence shall be kept available for the competent authorities of the Member States.
Citation de Martin Brochu le 25 mars 2022, 20 h 19 minBonjour,
vous devriez avoir un contrat de sous traitance de la part du fabricant, qui vous délègue la réparation des dispositifs que vous distribuez, et vous devez faire les réparations et contrôle qualité selon les procédures du fabricant.
Votre personnel doit également avoir reçu une formation de la part du fabricant pour attester la qualification de vos employés à intervenir sur les dispositifs.
Bonjour,
vous devriez avoir un contrat de sous traitance de la part du fabricant, qui vous délègue la réparation des dispositifs que vous distribuez, et vous devez faire les réparations et contrôle qualité selon les procédures du fabricant.
Votre personnel doit également avoir reçu une formation de la part du fabricant pour attester la qualification de vos employés à intervenir sur les dispositifs.
Citation de Guillaume Promé le 30 mars 2022, 8 h 36 minCitation de Martin Brochu le 25 mars 2022, 20 h 19 minVotre personnel doit également avoir reçu une formation de la part du fabricant pour attester la qualification de vos employés à intervenir sur les dispositifs.
Au besoin, ce n'est pas systématique
Citation de Martin Brochu le 25 mars 2022, 20 h 19 minVotre personnel doit également avoir reçu une formation de la part du fabricant pour attester la qualification de vos employés à intervenir sur les dispositifs.
Au besoin, ce n'est pas systématique
Citation de Corinne F. le 31 mars 2022, 16 h 05 minMerci de vos retours. Oui les équipes ont été formées mais est ce que le fabricant doit nous fournir un statement que les piéces de rechanges n'impactent pas la performance du DM et sa securité ? ou cela est couvert par le contrat de sous traitance.?
Merci
Merci de vos retours. Oui les équipes ont été formées mais est ce que le fabricant doit nous fournir un statement que les piéces de rechanges n'impactent pas la performance du DM et sa securité ? ou cela est couvert par le contrat de sous traitance.?
Merci