Le Forum des Dispositifs Médicaux
Intégration API DM : responsabilité ?
Citation de Jérôme Feuillet le 17 décembre 2024, 14 h 14 minBonjour,
J'ai un client qui comercialise un DM associé à une application mobile. Il souhaite ouvrir l'API de son application à des tiers pour que son dispositif soit intégré dans un équipement plus large. Je me demande comment sont réparties les responsabilité entre mon client et les tiers qui utiliseront son API. Est-ce que ces tiers ont à considérer cet API comme un SOUP et le DM de mon client comme un accessoire de leur propre dispositif?
Merci par avance de vos éclaircissements.
Bonjour,
J'ai un client qui comercialise un DM associé à une application mobile. Il souhaite ouvrir l'API de son application à des tiers pour que son dispositif soit intégré dans un équipement plus large. Je me demande comment sont réparties les responsabilité entre mon client et les tiers qui utiliseront son API. Est-ce que ces tiers ont à considérer cet API comme un SOUP et le DM de mon client comme un accessoire de leur propre dispositif?
Merci par avance de vos éclaircissements.
Citation de Guillaume Promé le 18 décembre 2024, 6 h 25 minBonjour,
à priori ce n'est ni un SOUP (la provenance est connue) ni un accessoire (c'est déjà un DM)
questions: comment l'appli mobile influence-t-elle le DM ? l'appli mobile a-t-elle le statut de DM ? qu'entendez-vous par "intégré" ?
Bonjour,
à priori ce n'est ni un SOUP (la provenance est connue) ni un accessoire (c'est déjà un DM)
questions: comment l'appli mobile influence-t-elle le DM ? l'appli mobile a-t-elle le statut de DM ? qu'entendez-vous par "intégré" ?
Citation de Jérôme Feuillet le 18 décembre 2024, 9 h 08 minBonjour,
Pour préciser ma question, le dispositif de mon client va être associé à d'autre élément pour suivre des patients ou compéter un bilan de santé dans l'optique de poser un diagnostic.
L'application mobile elle permet de paramétrer le dispositif et de remonter les mesures effectuées par le dispositif.
Une analogie pourrait être faite avec les bornes de télémédecine qui intègre des équipements de mesure connectés (SAT, NIBP, température). Ces équipements individuellement sont des DM qui peuvent être regroupés dans une borne dont le logiciel va faire appel aux API de ces différents dispositifs afin d'établir un diagnostic plus complet.
Bonjour,
Pour préciser ma question, le dispositif de mon client va être associé à d'autre élément pour suivre des patients ou compéter un bilan de santé dans l'optique de poser un diagnostic.
L'application mobile elle permet de paramétrer le dispositif et de remonter les mesures effectuées par le dispositif.
Une analogie pourrait être faite avec les bornes de télémédecine qui intègre des équipements de mesure connectés (SAT, NIBP, température). Ces équipements individuellement sont des DM qui peuvent être regroupés dans une borne dont le logiciel va faire appel aux API de ces différents dispositifs afin d'établir un diagnostic plus complet.
Fichiers téléversés :- Vous devez vous connecter pour avoir accès aux fichiers mis en ligne (uploadés).
Citation de Guillaume Promé le 18 décembre 2024, 9 h 32 minsi j'ai bien compris : votre client commercialise un DM, accompagné d'une appli qui permet d'utiliser le DM => L'appli a vraisemblablement le statut d'accessoire du DM et elle répond aux exigences du RDM => Ses performances sont sous la responsabilité de votre client; le tiers respecte les préconisations de votre client pour l'intégrer sans compromettre la conformité et il vérifie les performances et la sécurité de l'ensemble
si j'ai bien compris : votre client commercialise un DM, accompagné d'une appli qui permet d'utiliser le DM => L'appli a vraisemblablement le statut d'accessoire du DM et elle répond aux exigences du RDM => Ses performances sont sous la responsabilité de votre client; le tiers respecte les préconisations de votre client pour l'intégrer sans compromettre la conformité et il vérifie les performances et la sécurité de l'ensemble
Citation de Jérôme Feuillet le 18 décembre 2024, 9 h 54 minMerci
Merci
Citation de Jérôme Feuillet le 18 décembre 2024, 13 h 40 minOui vous avez bien résumé le sujet. Une question complémentaire est de savoir si mon client doit refaire une série de test complet sur ce "sous-système" sachant que les API exposées aux triers sont les mêmes que celles utilisées dans l'application de mon client?
Oui vous avez bien résumé le sujet. Une question complémentaire est de savoir si mon client doit refaire une série de test complet sur ce "sous-système" sachant que les API exposées aux triers sont les mêmes que celles utilisées dans l'application de mon client?
Citation de Guillaume Promé le 20 décembre 2024, 12 h 03 minil faudrait au moins valider l'interopérabilité (valider l'intégration)
il faudrait au moins valider l'interopérabilité (valider l'intégration)