Le Forum des Dispositifs Médicaux
Responsabilités du distributeur dans la chaine de distribution
Citation de Aurel06 le 24 octobre 2022, 21 h 24 minBonjour à tous, une question me taraude. Je la partage avec vous.
Si un distributeur A (en contact avec le fabricant légal européen) vend à un client / distributeur B (en contact avec A) qui peut revendre à un client / distributeur C qui vendra à un utilisateur final.
1/ où s'arrête la responsabilité de A en termes de traçabilité (jusqu'à B ou jusqu'à l'utilisateur final) Sachant que A fait partie du même groupe que le fabricant légal européen (non Français)
2/ Selon le MDR, B et C ont les mêmes obligations que A car ils sont des distributeurs. Comment est vérifié le respect de leurs obligations en tant que distributeur de DM par les Autorités de Santé ? notamment si B et C n'ont pas l'organisation interne pour respecter les obligations liées au MDR.
Est-ce que A devrait s'en assurer ? Sachant que A et B ont une relation Client / Vendeur ...
Merci pour vos avis éclairés.
Aurélia
Bonjour à tous, une question me taraude. Je la partage avec vous.
Si un distributeur A (en contact avec le fabricant légal européen) vend à un client / distributeur B (en contact avec A) qui peut revendre à un client / distributeur C qui vendra à un utilisateur final.
1/ où s'arrête la responsabilité de A en termes de traçabilité (jusqu'à B ou jusqu'à l'utilisateur final) Sachant que A fait partie du même groupe que le fabricant légal européen (non Français)
2/ Selon le MDR, B et C ont les mêmes obligations que A car ils sont des distributeurs. Comment est vérifié le respect de leurs obligations en tant que distributeur de DM par les Autorités de Santé ? notamment si B et C n'ont pas l'organisation interne pour respecter les obligations liées au MDR.
Est-ce que A devrait s'en assurer ? Sachant que A et B ont une relation Client / Vendeur ...
Merci pour vos avis éclairés.
Aurélia
Citation de Guillaume Promé le 25 octobre 2022, 8 h 08 minBonjour,
La traçabilité se fait "de proche en proche" : A enregistre ce qu'il fournit à B, B enregistre ce qu'il fournit à C.
Les distributeurs doivent avoir des procédures pour respecter les exigences du règlement. Elles couvrent la vérification des produits, la traçabilité, la vigilance et les communications avec les autorités compétentes, fabricants et le cas échéant : autres distributeurs, mandataires et importateurs.
Idéalement : A contractualise avec B l'obligation de gérer / remonter les réclamations, signalements et risques graves.
Bonjour,
La traçabilité se fait "de proche en proche" : A enregistre ce qu'il fournit à B, B enregistre ce qu'il fournit à C.
Les distributeurs doivent avoir des procédures pour respecter les exigences du règlement. Elles couvrent la vérification des produits, la traçabilité, la vigilance et les communications avec les autorités compétentes, fabricants et le cas échéant : autres distributeurs, mandataires et importateurs.
Idéalement : A contractualise avec B l'obligation de gérer / remonter les réclamations, signalements et risques graves.
Citation de Aurel06 le 25 octobre 2022, 14 h 28 minMerci Guillaume. C'était bien ma compréhension. Sauf que dans ce cas, B et C sont des entités type "centres hospitaliers" au mieux et / ou revendeur sans capacités d'établir un réel suivi de traçabilité.
Je me demandais dans quelles mesures, ces entités pouvaient être inspectées/contrôlées ....
un grand merci pour votre aide.
Très bonne journée.
Aurélia
Merci Guillaume. C'était bien ma compréhension. Sauf que dans ce cas, B et C sont des entités type "centres hospitaliers" au mieux et / ou revendeur sans capacités d'établir un réel suivi de traçabilité.
Je me demandais dans quelles mesures, ces entités pouvaient être inspectées/contrôlées ....
un grand merci pour votre aide.
Très bonne journée.
Aurélia
Citation de Martin Brochu le 25 octobre 2022, 14 h 49 minBonjour Aurélia B et C peuvent être inspectés par l'ANSM au même titre que n'importe quel distributeur. C'est à A de s'assurer que B même si c'est un centre hospitalier à la capacité d'assurer une traçabilité exigé par le règlement.
A savoir que l'ANSM a déjà du mal à suivre les fabricants, et que leur dada actuel vis à vis des distributeurs sont tout ceux qui ont une relation avec des produits pour le COVID.
leur capacité d'inspection sont limités.
mais un professionel de santé qui vend ou installe des DM est un opérateur économique, j'ai échangé avec eux sur le sujet pour le cas d'un médecin qui achète au fabricant suisse des DM pour les installer sur des patients en France. Pour l'ANSM ce médecin est importateur de DM et doit se conformer aux obligations du règlement.
Les prochaines années vont être drôle...
Bonjour Aurélia B et C peuvent être inspectés par l'ANSM au même titre que n'importe quel distributeur. C'est à A de s'assurer que B même si c'est un centre hospitalier à la capacité d'assurer une traçabilité exigé par le règlement.
A savoir que l'ANSM a déjà du mal à suivre les fabricants, et que leur dada actuel vis à vis des distributeurs sont tout ceux qui ont une relation avec des produits pour le COVID.
leur capacité d'inspection sont limités.
mais un professionel de santé qui vend ou installe des DM est un opérateur économique, j'ai échangé avec eux sur le sujet pour le cas d'un médecin qui achète au fabricant suisse des DM pour les installer sur des patients en France. Pour l'ANSM ce médecin est importateur de DM et doit se conformer aux obligations du règlement.
Les prochaines années vont être drôle...
Citation de Aurel06 le 4 novembre 2022, 12 h 28 minBonjour Martin et bonjour à tous,
Quelle chance vous avez d'avoir pu échanger avec l'ansm...j'avoue avoir tenté de poser directement mes questions auprès de leur service mais en vain...ils bottent en touche ! ...Remarquez, cela ne concerne pas un DM utilisé pour le Covid.
En pratique et en cas d'incident, l'ansm semble quand même viser le distributeur (que je qualifierais de niveau 1). Celui qui est en contact avec le fabricant.
Ils exigent d'ailleurs un niveau de traçabilité digne d'un système utilisé pour les médicaments. L'IUD devrait pouvoir répondre à ce niveau d'exigence mais en période transitoire, cela reste compliqué.
Dans le cadre de votre expérience, savez-vous si il est nécessaire d'obtenir un certificat de mise au rebut des DM dont la durée de vie de 10 ans est dépassée ? Ceci pour s'assurer que le client / utilisateur soit bien conscient que le DM n'est plus "sous garantie"...ou est-ce que la mention de cette durée de vie sur le guide utilisateur (par ex.) est suffisante ?
Je vous remercie pour le partage / retour d'expérience.
Bon vendredi,
Aurélia
Bonjour Martin et bonjour à tous,
Quelle chance vous avez d'avoir pu échanger avec l'ansm...j'avoue avoir tenté de poser directement mes questions auprès de leur service mais en vain...ils bottent en touche ! ...Remarquez, cela ne concerne pas un DM utilisé pour le Covid.
En pratique et en cas d'incident, l'ansm semble quand même viser le distributeur (que je qualifierais de niveau 1). Celui qui est en contact avec le fabricant.
Ils exigent d'ailleurs un niveau de traçabilité digne d'un système utilisé pour les médicaments. L'IUD devrait pouvoir répondre à ce niveau d'exigence mais en période transitoire, cela reste compliqué.
Dans le cadre de votre expérience, savez-vous si il est nécessaire d'obtenir un certificat de mise au rebut des DM dont la durée de vie de 10 ans est dépassée ? Ceci pour s'assurer que le client / utilisateur soit bien conscient que le DM n'est plus "sous garantie"...ou est-ce que la mention de cette durée de vie sur le guide utilisateur (par ex.) est suffisante ?
Je vous remercie pour le partage / retour d'expérience.
Bon vendredi,
Aurélia
Citation de Benoît Daclin le 9 novembre 2022, 11 h 22 minJe n'ai jamais eu de retour concernant des preuves de mise au rebut de la part des utilisateurs - distributeurs vers le fabriquant. La mention sur l'IFU est suffisante
Je n'ai jamais eu de retour concernant des preuves de mise au rebut de la part des utilisateurs - distributeurs vers le fabriquant. La mention sur l'IFU est suffisante