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Retrait d'une indication clinique sur le marquage CE d'un dispositif médical par le GMED

Bonjour,

J'ai une question sur la démarche à faire en cas d'un retrait d'une indication sur la certificat CE

Je travaille pour une entreprise qui commercialise des prothèses vasculaire et récemment le GMED (ON) ont retiré une indication pour manque de données,

Faut-il faire FSN auprès de la ANSM ?

Faut-il faire une simple notification auprès des distributeur et hôpitaux?

La démarche la plus simple pour informer tout le monde.

Merci au par avance,

Yasmin

Bonjour

De ma connaissance, FSN oui en expliquant ce qui bien ce qui a motivé la décision de retrait de l'indication.

Il est toujours bon d'engager une discussion avec l'ANSM qui sont les mieux placés pour vous orienter.

Cordialement,

Mathilde

 

Bonjour @elyasmin, deux questions pour mieux comprendre votre cas :

  1. C'est à l'occasion du passage au règlement que le Gmed change d'avis sur l'exhaustivité de vos preuves cliniques ? À l'occasion d'un nouvel auditeur ?
  2. Les manquements concernent l'évaluation clinique ou le suivi clinique ?

Bonjour @guillaume,

C'est justement dans le but de renouveler le CE MDD.

Nous avons déposé un dossier et après évaluation le GMED a accordé l'extension jusqu'à 2024, mais à condition de retirer une indication, à cause du manque de données.

Nous lançons maintenant des études rétrospectives pour le redéposer en MDR.

 

Merci au par avance,

Yasmin

Merci pour ces détails,

je ne suis pas sûr que la FSN soit automatique, elle doit être motivée par un risque, à voir en ADR. Ou directement avec l'ON ou l'ANSM, mais la réponse sera surement "oui".

Je trouve le Gmed assez dur, les renouvèlements sont soumis au respect des exigences du règlement en matière de SAC, SCAC, enregistrement, vigilance... l'idée n'est pas de mettre à niveau les évaluations cliniques datant des directives

Merci pour les précessions @guillaume,

Yasmin