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revendications cliniques

Bonjour,

Nous sommes fabricant de tubulure d'administration de médicament, entre la poche de médicament et le patient. Selon nos gammes nous n'avons pas de revendication clinique en tant que telle.

Nous sommes en train d'updater notre fonctionnement pour répondre au règlement. Une question tiraille les avis internes et j'aurai aimer avoir un regard externe. En appliquant les articles 83 à 86 et les annexes associées, peut-on faire un PSUR et justifier de l'absence de revendication clinique ? Ou doit-on comprendre par clinique les retours utilisateurs.

En vous remerciant par avance pour vos compréhension et retour d'expérience.

Merci

 

Bonjour,

Ou doit-on comprendre par clinique les retours utilisateurs.

oui retour des utilisateurs du terrain clinique.

Pour moi, il possible de renseigner une performance clinique, type: la tubulure contribue (au soin) en guidant un fluide médical au travers un tube stérile, non-contaminant, non-allergisant et garantissant la sécurité du transfert du médicament.

Les conclusion des études de biocompatibilité, basées sur l'analyse de risque 10993-1, ne démontrent elle pas une prise en compte des risques de contamination qui causeraient un risque allergique/infectieux pour le patient    ?

Cdt,

Mathilde