Le Forum des Dispositifs Médicaux
Risque grave
Citation de Fabrice MONTEZIN le 14 septembre 2022, 10 h 46 minBonjour
En tant que distributeur, je dois faire remonter tous les "risques graves". Pourtant, la MDR ne donne pas la définition de ce type de risque en tant que tel. On ne trouve, sauf erreur, que celle concernant les "incidents graves".
Puis je donc assimiler par défaut, dans ma procédure de Matériovigilance, les notions "d'incident grave" et de "risque grave" ?
Ou que me conseillez vous ? - merci pour vos éclaircissements
Bonjour
En tant que distributeur, je dois faire remonter tous les "risques graves". Pourtant, la MDR ne donne pas la définition de ce type de risque en tant que tel. On ne trouve, sauf erreur, que celle concernant les "incidents graves".
Puis je donc assimiler par défaut, dans ma procédure de Matériovigilance, les notions "d'incident grave" et de "risque grave" ?
Ou que me conseillez vous ? - merci pour vos éclaircissements
Citation de Guillaume Promé le 14 septembre 2022, 11 h 17 minBonjour,
l'occasion de se replonger dans les définitions que nous avons sous la main (voir le dictionnaire du DM)
Le règlement définit les phénomènes graves, en disant... qu'ils sont graves:
Événement indésirable grave
Tout événement indésirable ayant entraîné:
- la mort;
- une dégradation grave de l’état de santé du participant, laquelle est à l’origine:
- d’une maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient,
- d’une déficience permanente d’une structure ou fonction anatomique,
- d’une hospitalisation ou de la prolongation de l’hospitalisation du patient,
- d’une intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir toute maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient ou toute déficience permanente d’une structure ou fonction anatomique,
- d’une maladie chronique;
- une souffrance fœtale, la mort du fœtus, des déficiences physiques ou mentales congénitales ou une malformation congénitale.
Incident grave
Tout incident ayant entraîné directement ou indirectement, susceptible d’avoir entraîné ou susceptible d’entraîner:
- la mort d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne;
- une grave dégradation, temporaire ou permanente, de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne;
- une menace grave pour la santé publique.
Menace grave pour la santé publique
Un événement susceptible d’entraîner un risque imminent de mort, de grave détérioration de l’état de santé ou de maladie grave pouvant nécessiter une mesure corrective rapide, et susceptible d’entraîner une morbidité ou une mortalité importante chez l’homme ou qui présente un caractère inhabituel ou imprévu au lieu et au moment considérés.
La norme IEC 62304 est plus subtile (elle vise les logiciels mais la définition est générale)
Blessure grave
blessure ou maladie qui, directement ou indirectement :
- menace la vie, ou
- entraîne une carence permanente d’une fonction physiologique ou endommage de manière définitive une structure du corps, ou
- nécessite une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir une carence permanente d’une fonction physiologique ou un endommagement définitif d’une structure du corps
Je vous conseille d'utiliser la même approche qu'en analyse des risques, où un risque est grave si les dommages associés obligent une prise en charge médicale de la victime. Voir le système d'estimation en annexe de la procédure d'analyse des risques
Bonjour,
l'occasion de se replonger dans les définitions que nous avons sous la main (voir le dictionnaire du DM)
Le règlement définit les phénomènes graves, en disant... qu'ils sont graves:
Événement indésirable grave
Tout événement indésirable ayant entraîné:
- la mort;
- une dégradation grave de l’état de santé du participant, laquelle est à l’origine:
- d’une maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient,
- d’une déficience permanente d’une structure ou fonction anatomique,
- d’une hospitalisation ou de la prolongation de l’hospitalisation du patient,
- d’une intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir toute maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient ou toute déficience permanente d’une structure ou fonction anatomique,
- d’une maladie chronique;
- une souffrance fœtale, la mort du fœtus, des déficiences physiques ou mentales congénitales ou une malformation congénitale.
Incident grave
Tout incident ayant entraîné directement ou indirectement, susceptible d’avoir entraîné ou susceptible d’entraîner:
- la mort d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne;
- une grave dégradation, temporaire ou permanente, de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne;
- une menace grave pour la santé publique.
Menace grave pour la santé publique
Un événement susceptible d’entraîner un risque imminent de mort, de grave détérioration de l’état de santé ou de maladie grave pouvant nécessiter une mesure corrective rapide, et susceptible d’entraîner une morbidité ou une mortalité importante chez l’homme ou qui présente un caractère inhabituel ou imprévu au lieu et au moment considérés.
La norme IEC 62304 est plus subtile (elle vise les logiciels mais la définition est générale)
Blessure grave
blessure ou maladie qui, directement ou indirectement :
- menace la vie, ou
- entraîne une carence permanente d’une fonction physiologique ou endommage de manière définitive une structure du corps, ou
- nécessite une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir une carence permanente d’une fonction physiologique ou un endommagement définitif d’une structure du corps
Je vous conseille d'utiliser la même approche qu'en analyse des risques, où un risque est grave si les dommages associés obligent une prise en charge médicale de la victime. Voir le système d'estimation en annexe de la procédure d'analyse des risques