Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Risques processus

Bonjour,

Nous avons élaboré une analyse de risques produits de sa conception à sa son stockage. Faut il faire un tableau d'analyse de risques par processus ? (nous avons 5 processus : marketing, ventes / R&D/produit,/direction/qualité/ achat-production/ gestion des risques).

Merci

 

Bonjour,

l'ADR processus est nécessaire :

  • pour l'identification de risques sur le DM (surtout le processus production)
  • dans le cadre de l'approche par les risques (bonus : si les résultats montrent des risques négligeables vous pouvez "lâcher la bride" sur ces processus)