Le Forum des Dispositifs Médicaux

Navigation du forum
Fil d’Ariane du forum – Vous êtes ici :ForumDocumentation Technique: Évaluation cliniqueSCAC pour un LAP / LAD
Vous devez vous identifier pour créer des messages et des sujets.

SCAC pour un LAP / LAD

Bonjour,

Nous aimerions savoir si dans le cas d'un logiciel d'aide à la prescription / dispensation (donc sans contact avec le patient), le recours à une SCAC était nécessaire, sachant que l'évaluation clinique est basée sur une recherche dans la littérature et ce,

Selon la directive 93/42 ?

Selon le règlement DM 2017/745 ?

 

Merci par avance !

Bonjour, la directive ne demande pas explicitement de SCAC

avec le règlement il est nécessaire : c'est le prolongement de votre étude clinique, même si elle est uniquement basée sur la littérature.

Notez que n'importe quelle activité de SAC est susceptible de remonter des données cliniques, à transférer au SCAC

Bonjour,

En complément à cette question, est-ce qu'un DM de classe 1 sous la directive doit mettre en œuvre, à partir du 26/05/2021, la procédure de SCAC (SAC oui c'est sûr mais SCAC ?), et ce au titre de l'article 120-3 ?