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Le Forum des Dispositifs Médicaux

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SCAC pour un LAP / LAD

Benoit ROUSSEAU
Benoit ROUSSEAU@benoit-rousseau
115 messages
#1 · 14 janvier 2021, 16 h 46 min

Bonjour,

Nous aimerions savoir si dans le cas d'un logiciel d'aide à la prescription / dispensation (donc sans contact avec le patient), le recours à une SCAC était nécessaire, sachant que l'évaluation clinique est basée sur une recherche dans la littérature et ce,

Selon la directive 93/42 ?

Selon le règlement DM 2017/745 ?

 

Merci par avance !

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Guillaume Promé
Guillaume Promé@guillaume
501 messages
#2 · 15 janvier 2021, 7 h 16 min

Bonjour, la directive ne demande pas explicitement de SCAC

avec le règlement il est nécessaire : c'est le prolongement de votre étude clinique, même si elle est uniquement basée sur la littérature.

Notez que n'importe quelle activité de SAC est susceptible de remonter des données cliniques, à transférer au SCAC

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Benoit ROUSSEAU
Benoit ROUSSEAU@benoit-rousseau
115 messages
Auteur du sujet
#3 · 21 janvier 2021, 17 h 25 min

Bonjour,

En complément à cette question, est-ce qu'un DM de classe 1 sous la directive doit mettre en œuvre, à partir du 26/05/2021, la procédure de SCAC (SAC oui c'est sûr mais SCAC ?), et ce au titre de l'article 120-3 ?

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