Citation de Guillaume Promé le 17 décembre 2019, 13 h 42 min

Bonjour,

le SCAC est nécessaire

Citation de Yaut le 17 décembre 2019, 15 h 05 min

Bonjour,

Si l'on se réfère à l'annexe II 6.1 d) ("Le plan de suivi clinique après commercialisation (SCAC) et le rapport d'évaluation du SCAC, visés à
l'annexe XIV, partie B ou une justification expliquant pourquoi un SCAC n'est pas applicable."), il doit bien y avoir des cas dans lesquels là SCAC n'est pas applicable.

Je me demande simplement quels sont ces cas? Même si je me doute qu'ils doivent être très largement minoritaire.

Citation de Guillaume Promé le 17 décembre 2019, 15 h 28 min

En effet, je suis allé un peu vite 😅

vous pouvez vous passer de SCAC s'il n'y-a pas d'incertitudes sur les données cliniques, que ce soient pour démontrer les bénéfices ou pour justifier la maitrise des risques, cela peut être le cas pour des DM bien maitrisés (ex : des gants)

mais il ne faut pas oublier de confirmer le non-besoin de SCAC via analyse des résultats de SAC

 

 

 

Citation de Yaut le 27 décembre 2019, 10 h 50 min

Bonjour,

D'accord merci, je comprends mieux l'idée! C'est donc effectivement très spécifique à des dispositifs "simples" et maîtrisés.