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Fil d’Ariane du forum – Vous êtes ici :Forum QualitisoÉvaluation cliniqueApplicabilité du SCAC ?
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Applicabilité du SCAC ?

Bonjour,

 

Le règlement nous laisse le choix de l'applicabilité ou non de la SCAC à notre produit, mais ne précise pas dans quels cas cette surveillance peut être effectuée ou non.

Avez vous un document, une guidance etc (ou même un avis) permettant de statuer sur cette problématique?

Merci d'avance.

Bonjour,

le SCAC est nécessaire

Bonjour,

Si l'on se réfère à l'annexe II 6.1 d) ("Le plan de suivi clinique après commercialisation (SCAC) et le rapport d'évaluation du SCAC, visés à
l'annexe XIV, partie B ou une justification expliquant pourquoi un SCAC n'est pas applicable."), il doit bien y avoir des cas dans lesquels là SCAC n'est pas applicable.

Je me demande simplement quels sont ces cas? Même si je me doute qu'ils doivent être très largement minoritaire.

En effet, je suis allé un peu vite 😅

vous pouvez vous passer de SCAC s'il n'y-a pas d'incertitudes sur les données cliniques, que ce soient pour démontrer les bénéfices ou pour justifier la maitrise des risques, cela peut être le cas pour des DM bien maitrisés (ex : des gants)

mais il ne faut pas oublier de confirmer le non-besoin de SCAC via analyse des résultats de SAC

 

 

 

Bonjour,

D'accord merci, je comprends mieux l'idée! C'est donc effectivement très spécifique à des dispositifs "simples" et maîtrisés.