Le Forum des Dispositifs Médicaux

Veuillez pour créer des messages et des sujets de discussion.

Scooter electrique comme un DM de classe I ?

Bonjour,

Je souhaiterai savoir si on peut classer un scooter citrique comme un DM de classe I qui a une vitesse de plus de 8 km.

Sur internet, j’ai trouvé cette information.

 

Merci de votre retour.

Bonjour Rachel,

Il est établi qu’en dessous de 6km/h, le fauteuil roulant électrique et le scooter ne sont pas considérés comme des véhicules mais comme des dispositifs d’aide à la personne handicapée

Les Scooters ou triporteurs de moins de 6km/h sont considérés comme des dispositifs médicaux.

Côté FDA (USA),  les triporteurs motorisés sont de classe II.

Il me semblerait judicieux de contacter un labo indépendant de test compétent sur l'ISO ISO 7176-21:2009
(Fauteuils roulants — Partie 21: Exigences et méthodes d'essai pour la compatibilité des fauteuils roulants électriques et scooters motorisés)

et capable d'aider à l'enregistrement CE qui semble concerner plusieurs référentiels règlementaires.

Cordialement,

Mathilde