Le Forum des Dispositifs Médicaux
Software + composant
Citation de R S le 3 mai 2023, 8 h 58 minBonjour,
Nous développons un DM actif non invasif de classe IIa, il s'agit d'un logiciel de classe A. Le DM est un logiciel installé sur PC qui contient des interfaces permettant aux utilisateurs de naviguer, enregistrer les données, visualiser certains détails sur le patient à l'aide des composants etc. Nous utilisons ces composants (caméras, routeur wifi, télécommande etc.) pour accompagner notre logiciel, ces composants sont principalement des produits CE grands publics. Sans ces composants, le logiciel tout seul n'a pas grand intérêt. Est ce que dans nos évaluations usability, nous devons inclure tous les composants et dans quelle mesure?
Merci
Bonjour,
Nous développons un DM actif non invasif de classe IIa, il s'agit d'un logiciel de classe A. Le DM est un logiciel installé sur PC qui contient des interfaces permettant aux utilisateurs de naviguer, enregistrer les données, visualiser certains détails sur le patient à l'aide des composants etc. Nous utilisons ces composants (caméras, routeur wifi, télécommande etc.) pour accompagner notre logiciel, ces composants sont principalement des produits CE grands publics. Sans ces composants, le logiciel tout seul n'a pas grand intérêt. Est ce que dans nos évaluations usability, nous devons inclure tous les composants et dans quelle mesure?
Merci
Citation de Florian.Beaurain le 3 mai 2023, 14 h 49 minBonjour,
Tout dépend la définition du cahier des charges, si le DM est le logiciel ou s'il englobe une partie physique.
Si le logiciel est lié aux composants, j'imagine que vous avez défini des composants types qui sont présents dans chaque dispositif? Si tel est le cas, il faut intégrer dans la usability ces derniers pour valider leur utilisation.
Dans le cas contraire, il faut prévoir une évaluation du choix de matériel (cohérente avec les spécifications minimales) par les utilisateurs pour vérifier et valider que ces derniers est clair et ne peut induire des erreurs.
Cordialement
Bonjour,
Tout dépend la définition du cahier des charges, si le DM est le logiciel ou s'il englobe une partie physique.
Si le logiciel est lié aux composants, j'imagine que vous avez défini des composants types qui sont présents dans chaque dispositif? Si tel est le cas, il faut intégrer dans la usability ces derniers pour valider leur utilisation.
Dans le cas contraire, il faut prévoir une évaluation du choix de matériel (cohérente avec les spécifications minimales) par les utilisateurs pour vérifier et valider que ces derniers est clair et ne peut induire des erreurs.
Cordialement