Le Forum des Dispositifs Médicaux
sous traitance et EUDAMED
Citation de Martin Brochu le 19 juin 2020, 15 h 50 minBonjour à tous, je me pose une question suite à la lecture du RDM article 10 paragraphe 15
Lorsque les fabricants font concevoir ou fabriquer leurs dispositifs par une autre personne morale ou physique les informations sur l'identité de celle-ci font partie des informations à transmettre en application de l'article 29 paragraphe 4
Donc je files à l'article 29 §4
Avant la mise sur le marché d'un dispositif autre qu'un dispositif sur mesure le fabricant enregistre ou, s'il les a déjà fournies, vérifie dans Eudamed les informations visées à l'annexe VI, Partie 1, section 2, a l'exception de celles visées en section 2.2, et tient par la suite, ces informations à jour.
==> annexe VI partie 1 section 2 (je vous mets pas toute la section juste le point 13)
dans le cas des dispositifs conçus et fabriqués par une autre personne physique ou morale visées à l'article 10, paragraphe 15, le nom, l'adresse et les coordonnées de cette personne physique ou morale;
Tout ça pour en arrivé à ma question, est ce que nous devons déclarer tous les sous-traitants qui ont participé à la conception et/ou la fabrication d'un dispositif? ou juste les fabricants qui se charge de la conception ET la fabrication.
Car dans l'article 10 on parle de concevoir Ou fabriquer ce qui tendrait vers tous les sous-traitants particpant à la fabrication ou conception du dispositif
mais dans l'annexe VI on parle de dispositifs conçus ET fabriqués et là on parlerait d'une société A donneuse d'ordre qui fait concevoir et fabriqués par la société B. avec A en tant que legal manufacturer et B le sous traitant à déclarer dans Eudamed.
Vous en pensez quoi???
Bonjour à tous, je me pose une question suite à la lecture du RDM article 10 paragraphe 15
Lorsque les fabricants font concevoir ou fabriquer leurs dispositifs par une autre personne morale ou physique les informations sur l'identité de celle-ci font partie des informations à transmettre en application de l'article 29 paragraphe 4
Donc je files à l'article 29 §4
Avant la mise sur le marché d'un dispositif autre qu'un dispositif sur mesure le fabricant enregistre ou, s'il les a déjà fournies, vérifie dans Eudamed les informations visées à l'annexe VI, Partie 1, section 2, a l'exception de celles visées en section 2.2, et tient par la suite, ces informations à jour.
==> annexe VI partie 1 section 2 (je vous mets pas toute la section juste le point 13)
dans le cas des dispositifs conçus et fabriqués par une autre personne physique ou morale visées à l'article 10, paragraphe 15, le nom, l'adresse et les coordonnées de cette personne physique ou morale;
Tout ça pour en arrivé à ma question, est ce que nous devons déclarer tous les sous-traitants qui ont participé à la conception et/ou la fabrication d'un dispositif? ou juste les fabricants qui se charge de la conception ET la fabrication.
Car dans l'article 10 on parle de concevoir Ou fabriquer ce qui tendrait vers tous les sous-traitants particpant à la fabrication ou conception du dispositif
mais dans l'annexe VI on parle de dispositifs conçus ET fabriqués et là on parlerait d'une société A donneuse d'ordre qui fait concevoir et fabriqués par la société B. avec A en tant que legal manufacturer et B le sous traitant à déclarer dans Eudamed.
Vous en pensez quoi???
Citation de Mathilde Béal le 20 juin 2020, 18 h 05 mintrès bon point soulevé: est-ce la sous-traitance de spécialité déléguée à une entreprise tierce car l'entreprise A ne possède pas le savoir en interne (et donc exclut du champ du SMQ) ?
Est-ce la sous-traitance de capacité avec de ce fait un transfert de responsabilité dans la maitrise de l'industrialisation et des procédés (exemple de l'implantable) ?
Je me rattacherai à la notion de critical supplier des lignes directrices d'audit (GHTF SG4 - Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers. Part 5: Audits of Manufacturer Control of Suppliers - 27 August 2012)
5.3 Critical supplier
A supplier delivering materials, components, or services, that may influence the safety and performance of the product. (GHTF/SG4/N33)
Note: In the context of audit of medical device manufacturers, a critical supplier is a supplier of a product or service, the failure of which to meet specified requirements could cause unreasonable risk to the patient, clinician or others, or could cause a significant degradation in performance. This can include suppliers of services which are needed for compliance with QMS or regulatory requirements, e.g. internal audit contractors or EU Authorized Representatives.
Vérification croisée avec le formulaire d'application du TUV Sud (Appendix C Details on critical suppliers, outsourced processes and OEM not covered by the same quality management system - 2014) où le fabricant doit être transparent avec sa supply chain des responsabilités critiques pour la qualité du DM . Il me semble que ce soit conception ou fabrication.
Tout cela est un peu daté. Je te rejoins Martin, il y'a un besoin de clarification :-) !
Mathilde
très bon point soulevé: est-ce la sous-traitance de spécialité déléguée à une entreprise tierce car l'entreprise A ne possède pas le savoir en interne (et donc exclut du champ du SMQ) ?
Est-ce la sous-traitance de capacité avec de ce fait un transfert de responsabilité dans la maitrise de l'industrialisation et des procédés (exemple de l'implantable) ?
Je me rattacherai à la notion de critical supplier des lignes directrices d'audit (GHTF SG4 - Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers. Part 5: Audits of Manufacturer Control of Suppliers - 27 August 2012)
5.3 Critical supplier
A supplier delivering materials, components, or services, that may influence the safety and performance of the product. (GHTF/SG4/N33)
Note: In the context of audit of medical device manufacturers, a critical supplier is a supplier of a product or service, the failure of which to meet specified requirements could cause unreasonable risk to the patient, clinician or others, or could cause a significant degradation in performance. This can include suppliers of services which are needed for compliance with QMS or regulatory requirements, e.g. internal audit contractors or EU Authorized Representatives.
Vérification croisée avec le formulaire d'application du TUV Sud (Appendix C Details on critical suppliers, outsourced processes and OEM not covered by the same quality management system - 2014) où le fabricant doit être transparent avec sa supply chain des responsabilités critiques pour la qualité du DM . Il me semble que ce soit conception ou fabrication.
Tout cela est un peu daté. Je te rejoins Martin, il y'a un besoin de clarification :-) !
Mathilde
Citation de ANNE KAZANDJIAN le 21 juin 2020, 12 h 38 minBonjour,
Pour moi cela ne s'applique que si la conception complète ou la fabrication complète du DM est sous-traitée. Autrement ce devrait être précisé comme suit "font concevoir ou fabriquer une partie de leur DM".
Bonjour,
Pour moi cela ne s'applique que si la conception complète ou la fabrication complète du DM est sous-traitée. Autrement ce devrait être précisé comme suit "font concevoir ou fabriquer une partie de leur DM".
Citation de Martin Brochu le 22 juin 2020, 9 h 14 minMerci pour vos réponses,
si jamais quelqu'un arrive à avoir une information validée par un ON ou via un MDCG que je n'aurais pas encore lu je suis preneur :D
Merci pour vos réponses,
si jamais quelqu'un arrive à avoir une information validée par un ON ou via un MDCG que je n'aurais pas encore lu je suis preneur :D
Citation de Benoît Daclin le 22 juin 2020, 10 h 49 minChez nous nous identifions les sous-traitants identifiés comme critiques dans la réalisation du produit et dans son utilisation finale. Cela concerne les soutraitants impliqués dans la réalisation de pièces Biocomp, stériles, ou dont l'utilisation est liée à la sécurité (sécu élect, CEM, radio). Tout ceci est issu de la gestion des risques du DT.
Aujourd'hui je n'ai pas d'info du GMED concernant leur déclaration ou non dans Eudamed.... j'espère que non car nous avons beaucoup de fabriquant et de fournisseurs différents pour les composants électroniques
Chez nous nous identifions les sous-traitants identifiés comme critiques dans la réalisation du produit et dans son utilisation finale. Cela concerne les soutraitants impliqués dans la réalisation de pièces Biocomp, stériles, ou dont l'utilisation est liée à la sécurité (sécu élect, CEM, radio). Tout ceci est issu de la gestion des risques du DT.
Aujourd'hui je n'ai pas d'info du GMED concernant leur déclaration ou non dans Eudamed.... j'espère que non car nous avons beaucoup de fabriquant et de fournisseurs différents pour les composants électroniques
Citation de Chaïma Elharti le 4 avril 2022, 13 h 55 minBonjour,
Je me permets de relancer le sujet. Nous faisons sous-traité la fabrication de nos dispositifs (mais nous sommes responsables de la conception). Le sous traitant devra t-il être enregistré dans Eudamed ?
Merci d'avance.
Bonjour,
Je me permets de relancer le sujet. Nous faisons sous-traité la fabrication de nos dispositifs (mais nous sommes responsables de la conception). Le sous traitant devra t-il être enregistré dans Eudamed ?
Merci d'avance.
Citation de Guillaume Promé le 12 avril 2022, 9 h 51 minCitation de Chaïma Elharti le 4 avril 2022, 13 h 55 minBonjour,
Je me permets de relancer le sujet. Nous faisons sous-traité la fabrication de nos dispositifs (mais nous sommes responsables de la conception). Le sous traitant devra t-il être enregistré dans Eudamed ?
Merci d'avance.
oui
Citation de Chaïma Elharti le 4 avril 2022, 13 h 55 minBonjour,
Je me permets de relancer le sujet. Nous faisons sous-traité la fabrication de nos dispositifs (mais nous sommes responsables de la conception). Le sous traitant devra t-il être enregistré dans Eudamed ?
Merci d'avance.
oui