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Fil d’Ariane du forum – Vous êtes ici :Forum QualitisoRèglement (UE) 2017/745sous traitance et EUDAMED
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sous traitance et EUDAMED

Bonjour à tous, je me pose une question suite à la lecture du RDM article 10 paragraphe 15

Lorsque les fabricants font concevoir ou fabriquer leurs dispositifs par une autre personne morale ou physique les informations sur l'identité de celle-ci font partie des informations à transmettre en application de l'article 29 paragraphe 4

Donc je files à l'article 29 §4

Avant la mise sur le marché d'un dispositif autre qu'un dispositif sur mesure le fabricant enregistre ou, s'il les a déjà fournies, vérifie dans Eudamed les informations visées à l'annexe VI, Partie 1, section 2, a l'exception de celles visées en section 2.2, et tient par la suite, ces informations à jour.

==> annexe VI partie 1 section 2 (je vous mets pas toute la section juste le point 13)

dans le cas des dispositifs conçus et fabriqués par une autre personne physique ou morale visées à l'article 10, paragraphe 15, le nom, l'adresse et les coordonnées de cette personne physique ou morale;

Tout ça pour en arrivé à ma question, est ce que nous devons déclarer tous les sous-traitants qui ont participé à la conception et/ou la fabrication d'un dispositif? ou juste les fabricants qui se charge de la conception ET la fabrication.

 

Car dans l'article 10 on parle de concevoir Ou fabriquer ce qui tendrait vers tous les sous-traitants particpant à la fabrication ou conception du dispositif

mais dans l'annexe VI on parle de dispositifs conçus ET fabriqués et là on parlerait d'une société A donneuse d'ordre qui fait concevoir et fabriqués par la société B. avec A en tant que legal manufacturer et B le sous traitant à déclarer dans Eudamed.

 

Vous en pensez quoi???

très bon point soulevé: est-ce la sous-traitance de spécialité déléguée à une entreprise tierce car l'entreprise A ne possède pas le savoir en interne  (et donc exclut du champ du SMQ) ?

Est-ce la sous-traitance de capacité avec de ce fait un transfert de responsabilité dans la maitrise de l'industrialisation et des procédés (exemple de l'implantable) ?

Je me rattacherai à la notion de critical supplier des lignes directrices d'audit (GHTF SG4 - Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers. Part 5: Audits of Manufacturer Control of Suppliers - 27 August 2012)

5.3 Critical supplier

A supplier delivering materials, components, or services, that may influence the safety and performance of the product.  (GHTF/SG4/N33)

Note:  In the context of audit of medical device manufacturers, a critical supplier is a supplier of a product or service, the failure of which to meet specified requirements could cause unreasonable risk to the patient, clinician or others, or could cause a significant degradation in performance.  This can include suppliers of services which are needed for compliance with QMS or regulatory requirements, e.g. internal audit contractors or EU Authorized Representatives.

Vérification croisée avec le formulaire d'application du TUV Sud (Appendix C Details on critical suppliers, outsourced processes and OEM not covered by the same quality management system - 2014) où le fabricant doit être transparent avec sa supply chain des responsabilités critiques pour la qualité du DM .      Il me semble que ce soit conception ou fabrication.

Tout cela est un peu daté. Je te rejoins Martin, il y'a un besoin de clarification 🙂 !

Mathilde

Bonjour,

Pour moi cela ne s'applique que si la conception complète ou la fabrication complète du DM est sous-traitée. Autrement ce devrait être précisé comme suit "font concevoir ou fabriquer une partie de leur DM".

Merci pour vos réponses,

si jamais quelqu'un arrive à avoir une information validée par un ON ou via un MDCG que je n'aurais pas encore lu je suis preneur 😀

Chez nous nous identifions les sous-traitants identifiés comme critiques dans la réalisation du produit et dans son utilisation finale. Cela concerne les soutraitants impliqués dans la réalisation de pièces Biocomp, stériles, ou dont l'utilisation est liée à la sécurité (sécu élect, CEM, radio).  Tout ceci est issu de la gestion des risques du DT.

Aujourd'hui je n'ai pas d'info du GMED concernant leur déclaration ou non dans Eudamed.... j'espère que non car nous avons beaucoup de fabriquant et de fournisseurs différents pour les composants électroniques