Le Forum des Dispositifs Médicaux
Statut Opérateur
Citation de CGMEDICAL le 12 janvier 2021, 10 h 36 minBonjour,
Nous avons comme projet de faire fabriquer un produit A chez un fabricant A (Turquie). Le marquage CE du produit A sera sous la responsabilité du fabricant A, mais il sera vendu sous notre marque en Europe. Quel est notre statut en tant qu'opérateur ? Distributeur/Importateur (je penche pour cette option) ou fabricant ?
Concernant le statut de la Turquie (accord avec l'UE), pouvez-vous me confirmer qu'il n'y a pas besoin de représentant dans l'UE pour mettre sur le marché un DM turc dans l'UE ?
Merci pour vos retours.
Bonjour,
Nous avons comme projet de faire fabriquer un produit A chez un fabricant A (Turquie). Le marquage CE du produit A sera sous la responsabilité du fabricant A, mais il sera vendu sous notre marque en Europe. Quel est notre statut en tant qu'opérateur ? Distributeur/Importateur (je penche pour cette option) ou fabricant ?
Concernant le statut de la Turquie (accord avec l'UE), pouvez-vous me confirmer qu'il n'y a pas besoin de représentant dans l'UE pour mettre sur le marché un DM turc dans l'UE ?
Merci pour vos retours.
Citation de Mathilde Béal le 12 janvier 2021, 12 h 57 minBonjour,
La possibilité vous est offerte d'être distributeur et mandataire européen (importeur) à condition de respecter ce qui est décrit dans un dernier post
La Turquie n'est pas membre de l'UE, donc il est (à priori) attendu d'avoir un mandataire européen. Je conseille de vous assurer que l'ensemble de la documentation est rédigée entièrement en anglais (ou entièrement en Français et sans partie en turque).
Cordialement,
Mathilde
Bonjour,
La possibilité vous est offerte d'être distributeur et mandataire européen (importeur) à condition de respecter ce qui est décrit dans un dernier post
La Turquie n'est pas membre de l'UE, donc il est (à priori) attendu d'avoir un mandataire européen. Je conseille de vous assurer que l'ensemble de la documentation est rédigée entièrement en anglais (ou entièrement en Français et sans partie en turque).
Cordialement,
Mathilde
Citation de Guillaume Promé le 13 janvier 2021, 9 h 32 min
- "vendu sous notre marque en Europe" => vous êtes fabricant
- Turquie : les accords ne sont pas encore arrêtés pour le règlement, mais dans votre cas ils seront simple sous traitant, ce n'est pas bloquant
- "vendu sous notre marque en Europe" => vous êtes fabricant
- Turquie : les accords ne sont pas encore arrêtés pour le règlement, mais dans votre cas ils seront simple sous traitant, ce n'est pas bloquant
Citation de CGMEDICAL le 13 janvier 2021, 14 h 17 minDans l'article 16 du MDR, il y a bien la possibilité que l'on vende sous notre marque + accord avec le fabricant A (point 1.a) en lui attribuant la responsabilité de fabricant et donc du marquage CE. Dans ce cas, nous sommes donc bien importateur ? (car la Turquie n'a pas encore d'accord pour le réglement)
Dans l'article 16 du MDR, il y a bien la possibilité que l'on vende sous notre marque + accord avec le fabricant A (point 1.a) en lui attribuant la responsabilité de fabricant et donc du marquage CE. Dans ce cas, nous sommes donc bien importateur ? (car la Turquie n'a pas encore d'accord pour le réglement)
Citation de Martin Brochu le 13 janvier 2021, 17 h 20 minCitation de CGMEDICAL le 13 janvier 2021, 14 h 17 minDans l'article 16 du MDR, il y a bien la possibilité que l'on vende sous notre marque + accord avec le fabricant A (point 1.a) en lui attribuant la responsabilité de fabricant et donc du marquage CE. Dans ce cas, nous sommes donc bien importateur ? (car la Turquie n'a pas encore d'accord pour le réglement)
je n'étais pas encore intervenu car je ne connaissais pas le statut de la Turquie vis à vis du RDM.
Si la Turquie n'a pas d'accord pour le RDM:
Alors l'entreprise Turque peut être fabricant du DM pour que vous le vendiez sous votre nom de marque en effet, mais il faut que tous les labels soit bien apposés par la Turquie et que la documentation technique soit bien établie dans ce sens. Par contre si pas d'accord avec l'Europe vous n'étes pas simple importateur mais mandataire du Fabricant s'il n'en a pas pour le marquage CE, s'il existe déjà un mandataire vous serez importateur.
Si la Turquie obtient un accord pour le RDM:
Idem l'entreprise Turque peut être le fabricant et n'a pas besoin de mandataire ou d'importateur, et votre statu sera celui de distributeur.
Citation de CGMEDICAL le 13 janvier 2021, 14 h 17 minDans l'article 16 du MDR, il y a bien la possibilité que l'on vende sous notre marque + accord avec le fabricant A (point 1.a) en lui attribuant la responsabilité de fabricant et donc du marquage CE. Dans ce cas, nous sommes donc bien importateur ? (car la Turquie n'a pas encore d'accord pour le réglement)
je n'étais pas encore intervenu car je ne connaissais pas le statut de la Turquie vis à vis du RDM.
Si la Turquie n'a pas d'accord pour le RDM:
Alors l'entreprise Turque peut être fabricant du DM pour que vous le vendiez sous votre nom de marque en effet, mais il faut que tous les labels soit bien apposés par la Turquie et que la documentation technique soit bien établie dans ce sens. Par contre si pas d'accord avec l'Europe vous n'étes pas simple importateur mais mandataire du Fabricant s'il n'en a pas pour le marquage CE, s'il existe déjà un mandataire vous serez importateur.
Si la Turquie obtient un accord pour le RDM:
Idem l'entreprise Turque peut être le fabricant et n'a pas besoin de mandataire ou d'importateur, et votre statu sera celui de distributeur.
Citation de Guillaume Promé le 14 janvier 2021, 7 h 15 min+1 avec Martin
(je n'avez pas compris que le CE était au nom du fabricant turc)
+1 avec Martin
(je n'avez pas compris que le CE était au nom du fabricant turc)
Citation de CGMEDICAL le 14 janvier 2021, 9 h 47 minPetite question concernant l'étiquetage du produit :
Dans le MDR je vois qu'il est clairement écrit que le nom de l'importateur doit apparaître (article 13 point 3) mais rien n'est dit pour le distributeur. En général, le nom du distributeur est apposé sur l'étiquette mais ce n'est donc pas une obligation ?
Petite question concernant l'étiquetage du produit :
Dans le MDR je vois qu'il est clairement écrit que le nom de l'importateur doit apparaître (article 13 point 3) mais rien n'est dit pour le distributeur. En général, le nom du distributeur est apposé sur l'étiquette mais ce n'est donc pas une obligation ?
Citation de ANNE KAZANDJIAN le 14 janvier 2021, 11 h 51 minSelon moi il n'y a pas d'exigence d'indiquer le nom du distributeur sur l'étiquette dans le Règlement
Selon moi il n'y a pas d'exigence d'indiquer le nom du distributeur sur l'étiquette dans le Règlement
Citation de Martin Brochu le 14 janvier 2021, 15 h 05 minLe nom du distributeur n'a pas d'obligation d'apparaitre sur le dispositif.
De plus si cette information n'est pas apposé par le fabricant d'orgine, on pourrait considérer la personne qui appose un nouveau labels sur un dispositif comme fabricant car il aurait modifié l'étiquetage d'origine.
Le nom du distributeur n'a pas d'obligation d'apparaitre sur le dispositif.
De plus si cette information n'est pas apposé par le fabricant d'orgine, on pourrait considérer la personne qui appose un nouveau labels sur un dispositif comme fabricant car il aurait modifié l'étiquetage d'origine.