Le Forum des Dispositifs Médicaux
Statut réglementaire des tissus biologiques pour diagnostic
Citation de Alexandre D. le 1 mai 2021, 13 h 28 minBonjour à tous,
Une petite question réglementaire pour laquelle je suis perdu.
Lorsque l'on utilise un tissu biologique en culture pour réaliser in fine un diagnostic :
- Le dispositif de culture est-il un DM ? (Pour moi, oui, mais DM ou DMIV ?)
- Le tissu lui-même a-t-il un statut indépendant ?
- Qu'en est-il d'un tissu ou d'un organe destiné à une greffe ?
Merci de vos lumières !
AlexD
Bonjour à tous,
Une petite question réglementaire pour laquelle je suis perdu.
Lorsque l'on utilise un tissu biologique en culture pour réaliser in fine un diagnostic :
- Le dispositif de culture est-il un DM ? (Pour moi, oui, mais DM ou DMIV ?)
- Le tissu lui-même a-t-il un statut indépendant ?
- Qu'en est-il d'un tissu ou d'un organe destiné à une greffe ?
Merci de vos lumières !
AlexD
Citation de Mathilde Béal le 1 mai 2021, 18 h 01 minBonjour @alexd,
Coucou DIRECTIVE 2004/23/CE (tissu humain) + Article L. 1245-6 du Code du CSP & Règlement (UE) n ° 722/2012 (tissu d'origine animale)
Oui le tissu a une règlementation qui lui est propre.
coté humain: https://ansm.sante.fr/documents/reference/bonnes-pratiques-tissus-et-cellules
Toute activité de préparation, conservation, distribution, cession, importation ou exportation de tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire, issus du corps humains, utilisés à des fins thérapeutiques est soumise à autorisation préalable de la Directrice générale de l’ANSM
A priori oui, en partie ou en totalité les dispositif de culture sont DM (éléments simples de labo stérile) et DM DIV.
- Qu'en est-il d'un tissu ou d'un organe destiné à une greffe ?
Il sera nécessaire d'être encore plus bon copain avec l'ANSM.
Si besoin, il ne faut pas hésiter à solliciter assez tôt l'ANSM pour un avis scientifique (guichet innovation) et/ou si base existante, se faire aider d'un consultant ayant été un inspecteur ANSM dans une précédente vie.
Cordialement,
Mathilde
Bonjour @alexd,
Coucou DIRECTIVE 2004/23/CE (tissu humain) + Article L. 1245-6 du Code du CSP & Règlement (UE) n ° 722/2012 (tissu d'origine animale)
Oui le tissu a une règlementation qui lui est propre.
coté humain: https://ansm.sante.fr/documents/reference/bonnes-pratiques-tissus-et-cellules
Toute activité de préparation, conservation, distribution, cession, importation ou exportation de tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire, issus du corps humains, utilisés à des fins thérapeutiques est soumise à autorisation préalable de la Directrice générale de l’ANSM
A priori oui, en partie ou en totalité les dispositif de culture sont DM (éléments simples de labo stérile) et DM DIV.
- Qu'en est-il d'un tissu ou d'un organe destiné à une greffe ?
Il sera nécessaire d'être encore plus bon copain avec l'ANSM.
Si besoin, il ne faut pas hésiter à solliciter assez tôt l'ANSM pour un avis scientifique (guichet innovation) et/ou si base existante, se faire aider d'un consultant ayant été un inspecteur ANSM dans une précédente vie.
Cordialement,
Mathilde
Citation de Alexandre D. le 2 mai 2021, 13 h 47 minUn grand merci Mathilde pour ces réponses précises !
AlexD
Un grand merci Mathilde pour ces réponses précises !
AlexD