Le Forum des Dispositifs Médicaux

Navigation du forum
Vous devez vous identifier pour créer des messages et des sujets.

Statut réglementaire des tissus biologiques pour diagnostic

Bonjour à tous,

Une petite question réglementaire pour laquelle je suis perdu.

Lorsque l'on utilise un tissu biologique en culture pour réaliser in fine un diagnostic :

  • Le dispositif de culture est-il un DM ? (Pour moi, oui, mais DM ou DMIV ?)
  • Le tissu lui-même a-t-il un statut indépendant ?
  • Qu'en est-il d'un tissu ou d'un organe destiné à une greffe ?

Merci de vos lumières !

AlexD

Bonjour @alexd,

Coucou DIRECTIVE 2004/23/CE (tissu humain) + Article L. 1245-6 du Code du CSP & Règlement (UE) n ° 722/2012 (tissu d'origine animale)

Oui le tissu a une règlementation qui lui est propre.

coté humain: https://ansm.sante.fr/documents/reference/bonnes-pratiques-tissus-et-cellules

Toute activité de préparation, conservation, distribution, cession, importation ou exportation de tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire, issus du corps humains, utilisés à des fins thérapeutiques est soumise à autorisation préalable de la Directrice générale de l’ANSM

A priori oui, en partie ou en totalité les dispositif de culture sont DM (éléments simples de labo stérile) et DM DIV.

  • Qu'en est-il d'un tissu ou d'un organe destiné à une greffe ?

Il sera nécessaire d'être encore plus bon copain avec l'ANSM.

Si besoin, il ne faut pas hésiter à solliciter assez tôt l'ANSM pour un avis scientifique (guichet innovation) et/ou si base existante, se faire aider d'un consultant ayant été un inspecteur ANSM dans une précédente vie.

Cordialement,

Mathilde

Un grand merci Mathilde pour ces réponses précises !

 

AlexD