Taille UDI • Taille UDI • Le Forum des Dispositifs Médicaux

#1 · 23 août 2023, 15 h 16 min

Bonjour,

Dans l'annexe VI de la MDR 2017/745, il est indiqué: "En cas d'espace limité sur le conditionnement de l'unité d'utilisation, le support IUD peut être apposé sur le niveau de conditionnement supérieur suivant." Y a-t-il une taille minimale pour les UDI ? A partir de quelle taille peut-on considérer que l'espace est trop petit pour appposer l'UDI et qu'il peut être apposé sur le conditionnement supérieur? Dans cas, doit-il y avoir 2 UDI sur le conditionnement supérieur (celui du conditionnement unitaire et celui du conditionnement supérieur)?

Merci d'avance pour votre réponse,

#2 · 24 août 2023, 9 h 33 min

Je dirais qu'il faut faire des tests pour voir si vous arrivez à scannez l'UDI en fonction de la taille utilisé, dans le passé la FDA nous avait demandé de mettre un UDI sur des seringues pré-remplie de 1mL contenant un dermall filler. y'a pas beaucoup de place mais ça passe.

#3 · 28 août 2023, 16 h 10 min

Il n'y a pas de taille minimale cependant il faut que cela soit visible par l'homme ou la machine --> penser aux preuves de tests associés. Par ailleurs, il est tout à fait possible d'avoir deux UDI sur un packaging, attention toutefois à bien pouvoir les distinguer