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Templates valides pour IVD?

Bonjour,

je suis novice dans le milieu du DM et je souhaite savoir si les templates proposés via l'abonnement sont valides également pour les DM IVD ?

Est-ce que si tous nos produits sont des IVD, l'abonnement est judicieux?

merci d'avance pour vos conseils

Bonjour,

 

je ne suis pas le rédacteur des templates, mais ces templates sont conformes à l'ISO 13485 pour la partie normative, par contre il nécessiteront peut être quelques ajustement pour la partie IVD en particulier pour ce qui va être la partie d'évaluation clinique, qui va être une évaluation des performances pour les IVD.

Il faudrait voir procédure par procédure pour évaluer les besoins de modifications.

@guillaume pourra mieux vous renseigner que moi.

 

Tout dépend de l'aide que vous recherchez je dirais.

Pour la mise en place du SMQ, oui les templates sont fortement utile, pour la transition vers l'IVDR il reste 2 jours pour avant la transition normalement 🙂

Bonjour,

en effet, les templates ne tiennent pas compte du règlement (UE) 2017/746, mais ils répondent aux obligations générales (SMQ et Gestion des risques notamment).

Ils ne sont donc pas suffisants pour un marquage CE DM-DIV

Bonjour @spech,

Qualitiso est une base mature et solide pour un SMQ de DM-DIV à hauteur de 70-80% (en fonction de la complexité).

Il peut-être judicieux de faire une matrice d'écart en important la table des templates.

Par exemple:

  • IEC 62304 : pas d'écart
  • IEC 13485, pas d'écart
  • IEC 60601-1, écart simple à gérer avec l'IEC 61010-1
  • ISO 14971 pas d'écart
  • ISO 10993 pas d'écart et les templates sont géniaux
  • Analyse de la littérature clinique et rapport d'évaluation clinique , c'est ici un écart significatif. Il existe un excellent guide de Medtech Europe pour s'appuyer sur une base de travail solide: https://www.medtecheurope.org/wp-content/uploads/2020/05/medtech-europe-performance-evaluation-second-edition-1.pdf
  • Procédure de Design et Développement: un écart significatif dans le sens où le travail de vérification & validation demande un effort bien souvent multiplié par 3. Une manière préparatoire pour personnaliser sa procédure D&D est de s'appuyer sur IMDRF/RPS WG/N9 (Non DIV) et IMDRF/RPS WG/N13 (DIV)

N'hésitez pas à vous rapprocher des experts, j'ai réalisé 1 projet DM DIV et 1 projet DM similitude DIV++ avec l'appui des templates qualitiso et cela à fonctionner du tonnere. Cela nécessite simplement d'être au clair sur la répartition entre templates sur mesure/métier et les templates généralistes

Bon courage,

Cordialement,

Mathilde