Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Temps de répone de l'ON

Bonjour,

Notre DM a une certification  selon la directive valable jusqu'en mai 2024. J'ai demandé à notre ON une offre pour une certification selon le règlement. J'ai retourné à notre ON le formulaire unique d'information qui lui sert de base pour établir l'offre en janvier 2021. Depuis, je n'arrête pas de le relancer car je n'ai toujours pas eu d'offre. La réponse est que l'offre se fait en même temps que la planification. Cette situation est-elle normale? Si il faut déjà plus de 6 mois pour avoir une offre je n'ose imaginer le temps qu'il va falloir pour la certification. Merci pour vos retours d'expérience.

Bonjour,

il n'y a pas de temps de réponse max réglementaire, cela relève de la pratique commerciale et du respect des vaches à lait clients.

L'offre peut largement se faire avant la planification détaillée, ils ont déjà tous les éléments à rentrer dans leur tableur. Cette situation est normale dans le sens où c'est la pratique rencontrée sur le terrain ("ce ne sont pas les normes qui font les pratiques, mais les pratiques qui font les normes"), anormale sinon.

 

Enfin, le Gmed est réputé pour sa nonchalance envers les fabricants, la fin du monopole fera du bien... reste le problème de la faible offre et de l'énorme demande du secteur, qui ne faiblira pas avant 2025.

 

Conclusion : c'est pareil pour tout le monde et nous n'avons pas le choix 🙁

 

 

 

Vivement l'harmonisation avec la réglementation pour les médicaments.... Certes ce serait plus contraignant encore que le RDM et la 13485 du coté des fabricants, mais d'un autre coté les autorités de santé et consorts ont des obligations égalements en terme de délai de réponse.