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Fil d’Ariane du forum – Vous êtes ici :ForumPost-Market: IUDTraçabilité et obligation
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Traçabilité et obligation

Bonjour,

Dans le cadre des obligations du distributeur, on lui demande de coopérer avec les fabricants et mandataires pour atteindre un niveau approprié de traçabilité.

D'un autre côté, on demande au fabricant d'attribuer un IUD à compter de mai 2020, qu'il devra apposer suivant un calendrier défini et suivant les classes.

Dans ce cas, qu'entend on par niveau approprié de traçabilité :

  • avant date d'apposition de l'UDI sur le conditionnement du DM, traçabilité entrante et sortante uniquement à la référence (j'ai reçu tant de DM de telle réf que j'ai distribué à tels et tels clients) : pas de notion de traçabilité au lot et date de péremption
  • après date d'apposition de l'UDI sur le conditionnement du DM, traçabilité au lot(voire n° de série) et à la date de péremption et cela pour toutes les classes de DM.

Merci par avance pour votre aide... les avis divergent tellement.... 🙂

Bonjour Valérie,

si on se fie au RDM (article 25: chaîne d'approvisionnement)

  1. Les distributeurs et les importateurs coopèrent avec les fabricants ou ler mandataire pour atteindre un niveau approprié de traçabilité des dispositifs (débrouillez vous pour déterminez ce qui est approprié nous on a pondu ça à bruxelles)
  2. Les opérateurs économiques sont en mesures d'identifier, pour l'autorité compétente et pour la durée visée à l'article 10 (15 ans après la commercialisation du dernier dispositif pour l'implantable et 10 ans après la commercialisation du dernier dispositif pour les autres)
    1. tout opérateur économique auquel ils ont directement fourni un dispositif
    2. tout opérateur économique qui leur aura fourni un dispositif
    3. tout établissement de santé ou professionel de la santé auqul ils ont directement founi un dispositif.

dans l'article 27 paragraphe 8 on a tout de même une précision :

l'IUD des dispositifs doit etre conservés par les opérateurs économiques pour les dispositifs implantables de classe III.

 

Donc le mieux pour la traçabilité complète est en effet de stocker tous les IUD en mentionnant votre fournisseur et votre acquéreur.

sinon pour les dispositifs autre que classe III implantable vous devez pouvoir identifier à qui vous en avez fourni et à qui vous l'avez achetez donc l'IUD-DI peut simplement être utilisé pour identifier cela.

 

Sans guidance plus précis pour le moment je ne peut vous dire mieux

Bonjour,

 

Dans notre cas, nous avons intégré dans ce que nous avons appelé "Regulatory Agreement" avec nos distributeurs une obligation pour eux d'archiver pendant toute la durée de vie du produit, une copie du Bon de Livraison sur lequel apparaît les UDI des références livrées. Pour chaque BL nous demandons aussi aux distributeurs de noter le nom du client final et la date de livraison. C'est un système assez simple et surtout peu contraignant tout en respectant le RDM.

Bonjour à vous,

 

et tout d'abord merci à vous deux +++ pour vos retours

Martin, en effet le terme "approprié" est nébuleux, et interprétable à loisir

Anne, au vu du nombre de fabricants, de références et de quantités que nous traitons en flux entrant et sortant, une traçabilité manuelle de ce type est difficilement applicable :

Donc si j'essaie de résumer mes obligations de distributeurs en terme de traçabilité :

  • pour les DM de classe III implantables, traçabilité au lot et ou numéro de série, date de péremption, à compter du 26/05/2020
  • pour les DM des autres classes, implantables ou non, traçabilité entrante et sortante à la référence, puis traçabilité lot et péremption à compter des dates d'apposition des UDI ID+IP sur les conditionnements définies par le calendrier

Suis je dans le vrai?

D'autre part il y a un décalage entre attribution de l'UDI et apposition de l'UDI,

Comment le fabricant gère les deux codes en même temps?

exemple : 1 ACL 13 apparaissant sur le conditionnement et 1 UDI mode GS1 attribué mais non apposé?

Que de questions...

Bonjour concernant l'UDI attribué mais non apposé sur l'étiquetage, sera disponible au moins pour la partie UDI-ID dans la déclaraton de conformité qui devra être présente avec le dispositif,

vous pouvez aussi voir avec vos fournisseurs s'ils ne peuvent pas vous fournir une liste des UDI-DI correspondants aux références que vous leur acheter.

Bonjour,

Vous dites que "la déclaration de conformité qui devra être présente avec le dispositif". Tous les D.M.  (classe IIa, non implantable, non stérile) ?

Car nous vendons à l'unité aux pharmaciens. J'en fais que pour les distributeurs qui prennent nos D.M. par 300 minimum.

 

 

@dentelle là aussi nous avons un flou artistique car toutes les opérateurs économiques sont censés vérifier que la DOC a été établie (si elle n'accompagne pas le dispositif il faudra me dire comment ils peuvent le vérifier) et le RDM n'impose pas que cette DOC soit founie pour tous les dispositifs.

Vous pouvez aussi définir d'envoyer la DOC avec juste le premier envoi à chaque distributeur, mais il faudra penser à leur envoyer les mises à jour en cas de modification 🙂

Par contre pour les DMs qui sont également des machines, la directive machine est très claire la DOC doit accompagner tous les appareils (directive 2006/42/CE article 5 alinea 1 section e)

 

Et si je rajoute sur les BL et factures un paragraphe dans ce style :

"Nous déclarons que les D.M. cités  : - sont fabriqués conformément à la documentation technique. De plus, nous veillons à l’application du SMQ approuvé par ON n°    pour la R&D, la fabrication, le contrôle final des produits et leurs performances. - sont conformes au certificat, et sont par conséquent, commercialisables dans l’Union Européenne."

est-ce-que ça peut faire office de  déclaration de conformité ?

Et là c'est facile de l'envoyer à tous les opérateurs ?

 

@dentelle, comme je l'ai dit si votre dispositif médical n'est pas une machine la DOC n'est pas obligaoire,

mais si votre distributeur suit le règlement il devrait vous la demander,

et vous devriez lui fournir dans ce cas.

Après vous devrez également gérer vos distributeurs, idéalement avec un contrat de distribution dans lequel vous pouvez vous engager à ne fournir que des produits pour lesquels la DOC est établie et qui sont conforme aux exigences de la réglementation en vigueur. Qui devrait du coup vous couvrir tous les 2.

Bonjour,

J'espère que vous vous portez bien.

Je me permets de rebondir sur un sujet ancien mais qui évoque mon sujet.

Pour la traçabilité de dispositifs médicaux, @m-brochu, vous indiquez

"sinon pour les dispositifs autre que classe III implantable vous devez pouvoir identifier à qui vous en avez fourni et à qui vous l'avez achetez donc l'IUD-DI peut simplement être utilisé pour identifier cela."

J'aurais 2 questions :

1/ NUMEROS DE LOT

Si on ne prend que l'IUD-ID, on n'a pas de visuel sur les numéros de lot. Puisqu'il me semble que la partie numéro de lot est dans la partie -IP.

Si un fabricant demande un rappel auprès des consommateurs sur un DM pour un numéro de lot précis, on ne peut pas effectuer de traçabilité pour les opérateurs économiques en aval avec le seul numéro IUD-ID. Et ainsi cibler uniquement les distributeurs concernés par les lots non conformes. Est-ce normal svp ?

2/ IUD-ID vs code EAN

Si le distributeur n'a d'obligations d'enregistrer que les IUD-ID, peut-on prendre en compte le code EAN plutôt que l'IUD-ID. En effet, 1 IUD-ID = 1 EAN il me semble. Les distributeurs utilisent depuis longtemps une traça avec les codes EAN.

Je vous en remercie d'avance.

Bonjour Antoine,

 

comme je le disais pour les dispositifs autre que classe III implantable l'obligation est de pouvoir identifier à qui vous avez achetez les dispositifs et à qui vous en avez fourni,

 

Il est vrai que si vous n'avez pas les numéro de lot dans cette base de donnée il vous faudra communiquer à toutes les personnes à qui vous avez fourni le dispositif que le fabricant effectue un rappel, par contre si vous conserver une traçabilité complète avec UDI complet vous pourrez cibler les personnes qui ont reçu les dispositifs en cas de rappel ou identifier si les lots que vous avez distribué sont concerné par le rappel.

 

Vous avez l'obligation d'assurer une traçabilité qui permet d'identifier qui vous a fourni un DM et à qui vous l'avez vous même distribué, vous pouvez utiliser le Code EAN mais avec les mêmes limitations que l'UDI-ID, il ne vous permettra pas d'identifier les lots impactés en cas de rappel. Ou alors il faut coupler le numéro de lot avec l'EAN.

 

Bonjour Martin,

Merci pour votre retour.

Vous indiquez "Il est vrai que si vous n'avez pas les numéro de lot dans cette base de donnée il vous faudra communiquer à toutes les personnes à qui vous avez fourni le dispositif que le fabricant effectue un rappel."

Si je comprends bien. Un archivage des IUD-ID ou EAN est suffisant afin d'identifier les DM aux opérateurs économiques N-1 et N+1. Pour aller plus loin, on peut coupler le code EAN ou IUD-ID avec les numéros de lot mais c'est un plus et non une obligation légale du distributeur . Aucune autorité ne peut reprocher à un distributeur de ne pas d'aller aussi loin avec les numéros de lot conformément aux articles 25.2 et 27.8 du RDM.

Est-ce bien cela svp ?

Merci beaucoup.

Antoine.

Bonjour Antoine,

 

ce que j'exprime, c'est ce qui est mentionné dans le règlement.

Une autorité nationale peut demander à ce que la traçabilité soit effectué avec plus d'efficacité en demandant l'enregistrement complets des UDI, ou des numéros de lot.

Comme le règlement ne sera pas transposé en droit national, il est d'application directe dans toute l'Europe mais il n'empêche pas les différents états de prendre des dispositions pour que la traçabilité soit bien appliqués sur leur territoire.

Bonjour Martin,

De votre côté, avez-vous des informations sur la position française svp ?

Toutes les informations que je trouve - et qui sont précises - portent uniquement sur les dispositifs médicaux implantables de classes III vis-à-vis des établissements de santé.

Par exemple, la HAS indique précise la méthodologie de matériovigilance pour la cas précité ci-dessus.

La traçabilité a pour objectif d’identifier rapidement les porteurs de DM lorsqu’une action de rappel est nécessaire  (traçabilité descendante) et d’identifier les DM chez les patients en cas d’incident (traçabilité ascendante). Elle repose essentiellement sur la notion de numéro de lot. Chaque établissement [de santé j'imagine] a l’obligation d’organiser la traçabilité des dispositifs utilisés [...]. -> Comme il est indiqué "identifier les DM chez les patients", je pense qu'il s'agit de DM de classe III implantable.

https://www.has-sante.fr/jcms/pprd_2974431/fr/materiovigilance-et-tracabilite

Je ne trouve pas d'informations précis sur les directives françaises concernant des distributeurs autres que des établissements de santé et pour une classe moindre qu'une classe III implantable. Lorsque cela est mentionné dans d'autres sources que les instances officielles, l'utilisation de termes peu précis et portant à interprétation sont utilisées comme traçabilité "efficace", "pertinente", "en adéquation avec la réglementation", ...

Merci pour votre aide.

Antoine.