Citation de Dyna BAH le 6 mai 2024, 10 h 27 min

Bonjour,

1. Pouvez vous m'indiquer si mes fournisseurs/fabricants (UE et hors UE) ont l'obligation par le réglement MDR de joindre des IFU en français (ou a minima les mettre à dispo sur leur site) aux produits que je vends en France ou est-ce que l'anglais suffit ?

2. si c'est obligatoire pour les fabricants de faire ces traductions, quel article du règlement le mentionne ? je ne trouve aucun élément clair sur ce point...

3. si le fournisseur ne souhaite/peux pas le faire, puis-je le faire en tant que distributeur ?

D'après l'article 10, alinéa 11 du MDR, le fabricant a l'obligation de mettre à disposition les documents d'accompagnement dans la langue officielle de l'Etat dans lequel le DM est mis à disposition. Les langues officielles sont définies dans le lien suivant : https://health.ec.europa.eu/document/download/aa9760e3-c864-4173-8b16-d790dac66d74_en?filename=md_sector_lang-req-table-mdr.pdf

Cette obligation peut être transféré au distributeur et dans ce cas, doit être stipulée dans un contrat. Dans tous les cas, le distributeur ne peut pas mettre un DM en service avant d'avoir vérifié la présence des documents d'accompagnement dans la langue adéquate (art 14 MDR alinéa 2.b)).

 

4. et si oui, à quelles obligations suis-je tenu en terme de vérification de la traduction ? (je ne peux pas le faire valider par mon fournisseur puisqu'il ne parle pas français...)

Sélectionner et évaluer un organisme de traduction. De préférence un organisme disposant des normes ISO 13485 et 17100.

 

En espérant vous avoir aidé.

Citation de Fabrice MONTEZIN le 6 mai 2024, 14 h 30 min

Oui c'est très gentil, merci.