Le Forum des Dispositifs Médicaux
traduction mentions FDA pour labelling MDR
Citation de Leroy Adrien le 7 juillet 2023, 15 h 13 minBonjour à tous,
Dans le cadre de la mise en conformité de l'étiquetage d'un DM électro-médical, j'ai actuellement deux grosses interrogations.
- l'étiquetage de l'appareil comprend des mentions destinées spécifiquement à répondre à des exigences US. J'aimerais pouvoir échapper à la traduction de ces paragraphes dans les langues européennes en ajoutant un symbole "US" pour faire comprendre qu'ils ne sont pas destinés à l'Europe. Est-ce une solution acceptable ?- J'ai également un problème de traduction mais plus spécifiquement pour un symbole d'avertissement pour les lasers issu de la norme IEC 60825-1. La norme nous propose d'utiliser le symbole IEC 1071/14 pour les lasers de classe 2M à la place d'une mention écrite, mais le symbole en question comprend le mot CAUTION, et je n'arrive pas à trouver d'information sur la nécessité ou non de traduire ce mot... Ca me paraît un peu bête de devoir le traduire, mais j'ai trouvé des exemples de ce symbole traduit dans d'autres langues... J'espère là aussi échapper aux nombreuses traductions sur le device en traduisant dans l'IFU voire en invoquant la faisabilité technique si nécessaire.
Si quelqu'un a un retour d'expérience sur ce type de problème...
Merci d'avance pour votre aide !
Bonjour à tous,
Dans le cadre de la mise en conformité de l'étiquetage d'un DM électro-médical, j'ai actuellement deux grosses interrogations.
- l'étiquetage de l'appareil comprend des mentions destinées spécifiquement à répondre à des exigences US. J'aimerais pouvoir échapper à la traduction de ces paragraphes dans les langues européennes en ajoutant un symbole "US" pour faire comprendre qu'ils ne sont pas destinés à l'Europe. Est-ce une solution acceptable ?
- J'ai également un problème de traduction mais plus spécifiquement pour un symbole d'avertissement pour les lasers issu de la norme IEC 60825-1. La norme nous propose d'utiliser le symbole IEC 1071/14 pour les lasers de classe 2M à la place d'une mention écrite, mais le symbole en question comprend le mot CAUTION, et je n'arrive pas à trouver d'information sur la nécessité ou non de traduire ce mot... Ca me paraît un peu bête de devoir le traduire, mais j'ai trouvé des exemples de ce symbole traduit dans d'autres langues... J'espère là aussi échapper aux nombreuses traductions sur le device en traduisant dans l'IFU voire en invoquant la faisabilité technique si nécessaire.
Si quelqu'un a un retour d'expérience sur ce type de problème...
Merci d'avance pour votre aide !
Citation de Mathilde Béal le 9 juillet 2023, 19 h 20 minBonjour,
- Oui, il me semble acceptable d'avoir une configuration étiquettage produit IFU, dédiée aux marchés USA/Canada
- pour l'étiquette de danger laser, il y'a une régulation spécifique 21 CFR 1040.10 qui définit le symbole et les mentions écrites d'avertissement ICI --> https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-J/part-1040/section-1040.10
- Heureusement la FDA reconnait une partie de la démarche de validation IEC 60825-1 ed3 https://www.fda.gov/media/73929/download
Cordialement,
Mathilde
Bonjour,
- Oui, il me semble acceptable d'avoir une configuration étiquettage produit IFU, dédiée aux marchés USA/Canada
- pour l'étiquette de danger laser, il y'a une régulation spécifique 21 CFR 1040.10 qui définit le symbole et les mentions écrites d'avertissement ICI --> https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-J/part-1040/section-1040.10
- Heureusement la FDA reconnait une partie de la démarche de validation IEC 60825-1 ed3 https://www.fda.gov/media/73929/download
Cordialement,
Mathilde
Citation de Leroy Adrien le 10 juillet 2023, 14 h 28 minBonjour Mathilde
Merci pour les informations. En fait, ma question est plutôt du point de vue européen (je l'avais mis dans le titre mais j'oublié de le préciser dans ma question).
Notre objectif est la mise en conformité avec le MDR tout en conservant un labelling unique US et UE. Le problème se trouve donc du côté des phrases en Anglais présentes actuellement et qui répondent spécifiquement à des exigences US. On voudrait éviter de traduire dans toutes les langues européennes en identifiant ces phrases comme spécifiques aux US (donc non pertinentes pour l'UE).
Merci beaucoup !
Bonjour Mathilde
Merci pour les informations. En fait, ma question est plutôt du point de vue européen (je l'avais mis dans le titre mais j'oublié de le préciser dans ma question).
Notre objectif est la mise en conformité avec le MDR tout en conservant un labelling unique US et UE. Le problème se trouve donc du côté des phrases en Anglais présentes actuellement et qui répondent spécifiquement à des exigences US. On voudrait éviter de traduire dans toutes les langues européennes en identifiant ces phrases comme spécifiques aux US (donc non pertinentes pour l'UE).
Merci beaucoup !
Citation de ANNE KAZANDJIAN le 11 juillet 2023, 6 h 59 minBonjour,
Pour ma part je garderais le Symbole d'avertissement avec "CAUTION" et je le reprendrais dans les IFU avec les explications/ traduction dans les différentes langues. C'est parfaitement admis selon l'ISO 20417
"Toute information graphique qui remplace un texte, comme des pictogrammes, symboles, signaux
de sécurité et les couleurs d’identification liées à la sécurité qui sont utilisées dans les informations
fournies par le fabricant, doit présenter une explication de sa signification dans la documentation
d’accompagnement.b) Il convient que les symboles utilisés dans les informations fournies par le fabricant apparaissent dans:
1) l’ISO 7000 (base de données);
2) l’ISO 7010;
3) l’ISO 15223-1;
4) l’IEC 60417 (base de données);
5) l’IEC/TR 60878:2015[25];
6) le cas échéant:
i) les normes de produit pertinentes;
ii) les normes de groupe pertinentes.
c) Il convient d’utiliser les symboles dans les informations fournies par le fabricant"2.11.0.0
Bonjour,
Pour ma part je garderais le Symbole d'avertissement avec "CAUTION" et je le reprendrais dans les IFU avec les explications/ traduction dans les différentes langues. C'est parfaitement admis selon l'ISO 20417
"Toute information graphique qui remplace un texte, comme des pictogrammes, symboles, signaux
de sécurité et les couleurs d’identification liées à la sécurité qui sont utilisées dans les informations
fournies par le fabricant, doit présenter une explication de sa signification dans la documentation
d’accompagnement.
b) Il convient que les symboles utilisés dans les informations fournies par le fabricant apparaissent dans:
1) l’ISO 7000 (base de données);
2) l’ISO 7010;
3) l’ISO 15223-1;
4) l’IEC 60417 (base de données);
5) l’IEC/TR 60878:2015[25];
6) le cas échéant:
i) les normes de produit pertinentes;
ii) les normes de groupe pertinentes.
c) Il convient d’utiliser les symboles dans les informations fournies par le fabricant"
Citation de Leroy Adrien le 28 août 2023, 9 h 38 minBonjour Anne,
Bien vu, c'est effectivement la solution vers laquelle on s'oriente.
Merci du conseil !
Bonjour Anne,
Bien vu, c'est effectivement la solution vers laquelle on s'oriente.
Merci du conseil !