Le Forum des Dispositifs Médicaux
Traitement d'un dossier MDR par l'ON
Citation de Benoit ROUSSEAU le 22 février 2022, 9 h 33 minBonjour,
Dans le cadre d'un marquage CE selon le MDR 2017/745, j'ai quelques interrogations concernant les phases et étapes de certifications.
Voici de ce que j'ai compris le séquencement global d'un certif pour de la classe II.
Phase 1 : ISO 13485
- Transmission à l'ON du SMQ complet : est-ce le dossier complet qu'il faut transmettre ou uniquement un échantillon demandé par l'ON ? A ce stade, faut-il avoir avoir également les parties suivantes finalisées : PMS / Vigilance et Evaluation Clinique (ou est-ce en phase 2)
- Audit 1 complet sur site : si NC majeure détectée, retour au départ sans passer par la case prison non ?
- Si tout se passe bien, Audit 2 pour les NC mineures > Certificat ISO 13485
Phase 2 : Règlement MDR - DT
- Transmission à l'ON de la DT complète (dont l'évaluation clinique, PMS...).
- Audit 1 sur site + audit 2 si NC détectée ? > Certificat CE
Merci par avance pour vos retours d'expérience !
Bonjour,
Dans le cadre d'un marquage CE selon le MDR 2017/745, j'ai quelques interrogations concernant les phases et étapes de certifications.
Voici de ce que j'ai compris le séquencement global d'un certif pour de la classe II.
Phase 1 : ISO 13485
- Transmission à l'ON du SMQ complet : est-ce le dossier complet qu'il faut transmettre ou uniquement un échantillon demandé par l'ON ? A ce stade, faut-il avoir avoir également les parties suivantes finalisées : PMS / Vigilance et Evaluation Clinique (ou est-ce en phase 2)
- Audit 1 complet sur site : si NC majeure détectée, retour au départ sans passer par la case prison non ?
- Si tout se passe bien, Audit 2 pour les NC mineures > Certificat ISO 13485
Phase 2 : Règlement MDR - DT
- Transmission à l'ON de la DT complète (dont l'évaluation clinique, PMS...).
- Audit 1 sur site + audit 2 si NC détectée ? > Certificat CE
Merci par avance pour vos retours d'expérience !
Citation de Caroline Demond le 22 février 2022, 20 h 08 minBonjour, vous êtes sur un produit déjà enregistré sous la directive et qui va passer MDR ou un tout nouveau produit?
Bonjour, vous êtes sur un produit déjà enregistré sous la directive et qui va passer MDR ou un tout nouveau produit?
Citation de Benoit ROUSSEAU le 23 février 2022, 8 h 44 minBonjour,
Dans le cas d'un de mes clients, il s'agit d'un legacy device déjà commercialisé mais qui n'a jamais été certifié, même sous directive (ils étaient censés faire un dossier de classe 1).
Je les préparer pour une classe 2a sous MDR.
Bonjour,
Dans le cas d'un de mes clients, il s'agit d'un legacy device déjà commercialisé mais qui n'a jamais été certifié, même sous directive (ils étaient censés faire un dossier de classe 1).
Je les préparer pour une classe 2a sous MDR.
Citation de Benoît Daclin le 28 février 2022, 9 h 18 minBonjour Benoit, la partie ISO va dépendre de l'approche effectuée par l'Organisme certificateur, certains vont faire des préaudit à blanc, ou des audits en 2 phases. Concernant la partie PMS, elle est demandée par le règlement mais indirectement par l'ISO, donc à préparer en même temps que le SMQ.
Pour le marquage CE audit du DT, si NC nouvel audit, ... si ok, audit sur site. en fonction des NC Marquage CE oupa...
Concernant le planning: compter au minimum 12 mois à partir de la soumission du DT pour avoir le marquage CE.
Bonjour Benoit, la partie ISO va dépendre de l'approche effectuée par l'Organisme certificateur, certains vont faire des préaudit à blanc, ou des audits en 2 phases. Concernant la partie PMS, elle est demandée par le règlement mais indirectement par l'ISO, donc à préparer en même temps que le SMQ.
Pour le marquage CE audit du DT, si NC nouvel audit, ... si ok, audit sur site. en fonction des NC Marquage CE oupa...
Concernant le planning: compter au minimum 12 mois à partir de la soumission du DT pour avoir le marquage CE.
Citation de Caroline Demond le 28 février 2022, 9 h 36 minBonjour Benoit,
Perso, la demande que j'avais fait concerné une société déjà ISO 13485, du coup le passage au MDR commençait par le dossier Technique ainsi que la mise à jour des procedure de PMS mais après je pense que ca dépend des ON.
Bonjour Benoit,
Perso, la demande que j'avais fait concerné une société déjà ISO 13485, du coup le passage au MDR commençait par le dossier Technique ainsi que la mise à jour des procedure de PMS mais après je pense que ca dépend des ON.
Citation de Benoit ROUSSEAU le 5 mars 2022, 15 h 02 minMerci pour vos réponses.
J'avais entendu 18 mois pour la durée d'une certification.
Le découpage approximatif, si tout se passe bien, serait donc de 6 mois depuis le dépôt du SMQ + 12 mois pour la partie DT ?
Cordialement,
Benoît
Merci pour vos réponses.
J'avais entendu 18 mois pour la durée d'une certification.
Le découpage approximatif, si tout se passe bien, serait donc de 6 mois depuis le dépôt du SMQ + 12 mois pour la partie DT ?
Cordialement,
Benoît
Citation de ANNE KAZANDJIAN le 6 mars 2022, 8 h 55 minBonjour,
Notre experience est la suivante: 7 mois pour obtenir une offre de l’ON. Début de l’analyse de notre DT 3 mois plus tard. Notre DT est toujours en cours d’ examination depuis 6 mois et nous sommes loin d’une finalisation compte tenu du nombre de NC soulevées après ce 1er round. Attention en principe la DT doit d’abord avoir été examinée avant de pouvoir réaliser l’audit SMQ.
Bonjour,
Notre experience est la suivante: 7 mois pour obtenir une offre de l’ON. Début de l’analyse de notre DT 3 mois plus tard. Notre DT est toujours en cours d’ examination depuis 6 mois et nous sommes loin d’une finalisation compte tenu du nombre de NC soulevées après ce 1er round. Attention en principe la DT doit d’abord avoir été examinée avant de pouvoir réaliser l’audit SMQ.