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UDI-DI

Bonjour j'aimerai avoir quelques renseignements concernant un point sur les UDI ou l'on trouve tout et son contraire...

Le règlement UE 2017/745, annexe VI partie C "Système IUD", il est dit :

IUD-ID de base : est le principal identifiant d'un MODELE de dispositif.

IUD-ID est un code numérique ou alphanumérique propre à un modèle de dispositif.

Mon problème est le suivant. Pour moi, fabricant de DM, comme j'ai deux dossiers techniques donc que je fabrique deux DM, j'aurai obligatoirement deux IUD-ID de base. Ce qui me servira pour EUDAMED et que je devrais renseigner sur différents documents tels que la déclaration de conformité par exemple... Cependant je fabrique 2 produits mais au sein d'eux, j'ai plusieurs "variants" (annexe II 1.1 i) du MDR). Est ce que chaque variant doit avoir un IUD-ID qui lui est propre ? Imaginons que j'ai 6 variants : aurais-je 6 IUD-ID rattaché a un IUD-ID de base ? Et est ce que c'est IUD-ID ne change pas si par exemple je fabrique 100 même variants, est ce que sur mon étiquettes leur IUD-DI seront les mêmes ?

 

Merci pour vos réponses et vos informations.

Bonjour,

Il vous faut un UDI par référence. Ou avoir une argumentation très solide face à l'auditeur.