Le Forum des Dispositifs Médicaux
UDI et changement de notice/IFU
Citation de NORAKER le 16 mars 2023, 15 h 05 minBonjour,
Je vous sollicite pour un point sur lequel nous ne trouvons pas d’information explicite :
Faut-il changer l’UDI-DI de nos produits si la version de la notice change ? ou alors seulement s’il s’agit de changements significatifs ?D’après le règlement, annexe VI, partie C, 3.9, le g) fait penser qu’il faut changer l’UDI DI seulement quand les changements sont significatifs :
3.9. Un nouvel IUD-ID est requis chaque fois qu’une modification est susceptible de susciter une erreur d’identification du dispositif et/ou une ambiguïté dans sa traçabilité; en particulier, toute modification de l’un des éléments de données suivants figurant dans la base de données IUD exige un nouvel IUD-ID:a) nom ou dénomination commerciale;
b) version ou modèle de dispositif;
c) dispositif étiqueté comme étant à usage unique;
d) dispositif sous conditionnement stérile;
e) stérilisation nécessaire avant utilisation;
f) quantité de dispositifs contenus dans le conditionnement;
g) mises en garde ou contre-indications importantes, par exemple dispositif contenant du latex ou du DEHP.
Pas plus d'information à ce sujet dans le MDCG 2018-1 v4, ni dans le document de GS1 (Standard des règles d’attribution des GTIN de GS1 Healthcare, version 10.0 de juin 2020, en partie 2.1.1 page 11 et 12 ou aussi ici: GS1 Healthcare GTIN Allocation Rules Standard | GS1).
Auriez-vous une idée/des documents qui précisent/confirment ce point particulier ?
Merci pour vos lumières !
Carole
Bonjour,
Je vous sollicite pour un point sur lequel nous ne trouvons pas d’information explicite :
Faut-il changer l’UDI-DI de nos produits si la version de la notice change ? ou alors seulement s’il s’agit de changements significatifs ?
D’après le règlement, annexe VI, partie C, 3.9, le g) fait penser qu’il faut changer l’UDI DI seulement quand les changements sont significatifs :
3.9. Un nouvel IUD-ID est requis chaque fois qu’une modification est susceptible de susciter une erreur d’identification du dispositif et/ou une ambiguïté dans sa traçabilité; en particulier, toute modification de l’un des éléments de données suivants figurant dans la base de données IUD exige un nouvel IUD-ID:
a) nom ou dénomination commerciale;
b) version ou modèle de dispositif;
c) dispositif étiqueté comme étant à usage unique;
d) dispositif sous conditionnement stérile;
e) stérilisation nécessaire avant utilisation;
f) quantité de dispositifs contenus dans le conditionnement;
g) mises en garde ou contre-indications importantes, par exemple dispositif contenant du latex ou du DEHP.
Pas plus d'information à ce sujet dans le MDCG 2018-1 v4, ni dans le document de GS1 (Standard des règles d’attribution des GTIN de GS1 Healthcare, version 10.0 de juin 2020, en partie 2.1.1 page 11 et 12 ou aussi ici: GS1 Healthcare GTIN Allocation Rules Standard | GS1).
Auriez-vous une idée/des documents qui précisent/confirment ce point particulier ?
Merci pour vos lumières !
Carole
Citation de Martin Brochu le 17 mars 2023, 13 h 51 minBonjour Carole,
je dirais que cela dépend de la modification dans la notice, est ce que cela implique les mise en gardes, ou contre indications relatives au dispositif (liés à une mise à jour du dossier de gestion des risques, pour moi cela implique un changement d'UDI.
Si le changement est lié à une modification du dispositif pour refléter de nouveau visuel, nous avons donc une nouvelle version ou modèle de dispositif, là necore un changement d'UDI devrait avoir lieu.
Si les changements sont liés à une mise en conformité avec la réglementation ou l'évolution normative, pour moi ce serait encore un changement majeur.
les rares cas ou la notice à besoin d'être modifié sans que ce soit considéré comme majeur seraient quand on corrige de la typo.
Bonjour Carole,
je dirais que cela dépend de la modification dans la notice, est ce que cela implique les mise en gardes, ou contre indications relatives au dispositif (liés à une mise à jour du dossier de gestion des risques, pour moi cela implique un changement d'UDI.
Si le changement est lié à une modification du dispositif pour refléter de nouveau visuel, nous avons donc une nouvelle version ou modèle de dispositif, là necore un changement d'UDI devrait avoir lieu.
Si les changements sont liés à une mise en conformité avec la réglementation ou l'évolution normative, pour moi ce serait encore un changement majeur.
les rares cas ou la notice à besoin d'être modifié sans que ce soit considéré comme majeur seraient quand on corrige de la typo.
Citation de ANNE KAZANDJIAN le 18 mars 2023, 8 h 35 minBonjour,
Pour moi l’UDI doit être mis à jour uniquement si la modification de la notice est liée à une modification du DM telle que listée dans l’annexe VI partie C3.9, y compris une mise à jour des contre-indications, etc…
Une modification de la notice afin d’apporter des précisions, d’être plus en accord avec le MDR n’implique pas selon moi un nouvel UDI puisqu’il n’y a pas de modification du DM telle que listée dans le règlement.
Bonjour,
Pour moi l’UDI doit être mis à jour uniquement si la modification de la notice est liée à une modification du DM telle que listée dans l’annexe VI partie C3.9, y compris une mise à jour des contre-indications, etc…
Une modification de la notice afin d’apporter des précisions, d’être plus en accord avec le MDR n’implique pas selon moi un nouvel UDI puisqu’il n’y a pas de modification du DM telle que listée dans le règlement.
Citation de NORAKER le 21 mars 2023, 8 h 37 minMerci Anne et Martin de vos retours !
J'ai également sollicité le SNITEM sur ce point pour avoir leur avis...
Carole
Merci Anne et Martin de vos retours !
J'ai également sollicité le SNITEM sur ce point pour avoir leur avis...
Carole