Le Forum des Dispositifs Médicaux
UDI et traçabilité : étiquetage de chaque unité nécessaire pour DM de classe I ?
Citation de Hiba FAHIR le 31 octobre 2024, 11 h 28 minBonjour à tous,
Nous sommes distributeur de dispositifs médicaux de classe I, avec trois variantes de produit. Lors de la réception d'un lot de 20 unités, nous constatons que le fabricant d'origine attribue un UDI au niveau du lot uniquement, sans étiqueter individuellement chaque unité. Cela signifie que nous n'avons pas de traçabilité par unité, seulement par lot, car chaque dispositif n'a pas d'étiquette UDI propre.
Ma question est la suivante : est-ce conforme à la réglementation, ou bien le fabricant devrait-il également apposer un UDI sur chaque unité pour garantir la traçabilité ?
Merci d'avance pour vos éclaircissements !
Bonjour à tous,
Nous sommes distributeur de dispositifs médicaux de classe I, avec trois variantes de produit. Lors de la réception d'un lot de 20 unités, nous constatons que le fabricant d'origine attribue un UDI au niveau du lot uniquement, sans étiqueter individuellement chaque unité. Cela signifie que nous n'avons pas de traçabilité par unité, seulement par lot, car chaque dispositif n'a pas d'étiquette UDI propre.
Ma question est la suivante : est-ce conforme à la réglementation, ou bien le fabricant devrait-il également apposer un UDI sur chaque unité pour garantir la traçabilité ?
Merci d'avance pour vos éclaircissements !
Citation de Mathilde Béal le 4 novembre 2024, 13 h 23 minBonjour @hibfr
La question est très intéressante. Je vous félicite de la poser. De plus vous déployez une solide rigueur pour le contrôle des éléments règlementaire du DM dans le cadre des responsabilités du distributeur sous le régime MDR.
Pourquoi ne pas contacter l'ANSM pour obtenir son avis (materiovigilance@ansm.sante.fr et/ou dmcdiv@ansm.sante.fr , je tenterai les 2 adresses email). Il existe aussi un formulaire de contact auprès de l' EU UDI Helpdesk (ici: https://webgate.ec.europa.eu/udi-helpdesk/en/faq/other-relevant-information.html)
D'un point de vue logistique, je ferais une nuance en disant que si les 20 unités sont utilisés dans un périmètre très proche, par du personnel très compétent, hospitalier ou laboratoire de biologie médical. Il semble possible d'assurer la matériovigilance sur la base d'un UDI de lot, malgré l'absence de numéro de série identifiant unique, en s'appuyant sur la traçabilité des actes hospitaliers /biologie médical qui sera documenté dans le dossier patient. (C'est peut être plus pratique d'avoir un seul code barre sur le carton, au lieu de manipuler des unités fragiles).
D'un point de vue règlementaire, je rejoins votre point de vue, l'approche retenue pose question.
Bon courage pour la suite des démarches,
Cordialement,
Mathilde
Bonjour @hibfr
La question est très intéressante. Je vous félicite de la poser. De plus vous déployez une solide rigueur pour le contrôle des éléments règlementaire du DM dans le cadre des responsabilités du distributeur sous le régime MDR.
Pourquoi ne pas contacter l'ANSM pour obtenir son avis (materiovigilance@ansm.sante.fr et/ou dmcdiv@ansm.sante.fr , je tenterai les 2 adresses email). Il existe aussi un formulaire de contact auprès de l' EU UDI Helpdesk (ici: https://webgate.ec.europa.eu/udi-helpdesk/en/faq/other-relevant-information.html)
D'un point de vue logistique, je ferais une nuance en disant que si les 20 unités sont utilisés dans un périmètre très proche, par du personnel très compétent, hospitalier ou laboratoire de biologie médical. Il semble possible d'assurer la matériovigilance sur la base d'un UDI de lot, malgré l'absence de numéro de série identifiant unique, en s'appuyant sur la traçabilité des actes hospitaliers /biologie médical qui sera documenté dans le dossier patient. (C'est peut être plus pratique d'avoir un seul code barre sur le carton, au lieu de manipuler des unités fragiles).
D'un point de vue règlementaire, je rejoins votre point de vue, l'approche retenue pose question.
Bon courage pour la suite des démarches,
Cordialement,
Mathilde
Citation de Martin Brochu le 7 novembre 2024, 18 h 39 minBonjour,
vous aurez pas mal de réponse avec le document suivant, à la section 9
https://health.ec.europa.eu/document/download/add107c5-0ca8-45d3-b049-63bb84c4ce31_fr?filename=md_faq_udi_en.pdf
si le dispositif est considéré comme trop petit, pour porter son propre marquage UDI, il peut être apposé sur l'unité de conditionnement supérieur (sans préciser quels sont les dimensions minimales)
En terme de traçabilité pour vous étant donné que vous recevez un lot de 20 unités, avec un marquage UDI unique, et qu'il semble que ce soit l'unité de conditionnement primaire du dispositif, vous devez les vendre tel quel par lot de 20 unités ce qui permet de conserver la traçabilité, et pour vous et pour le client.
Bonjour,
vous aurez pas mal de réponse avec le document suivant, à la section 9
si le dispositif est considéré comme trop petit, pour porter son propre marquage UDI, il peut être apposé sur l'unité de conditionnement supérieur (sans préciser quels sont les dimensions minimales)
En terme de traçabilité pour vous étant donné que vous recevez un lot de 20 unités, avec un marquage UDI unique, et qu'il semble que ce soit l'unité de conditionnement primaire du dispositif, vous devez les vendre tel quel par lot de 20 unités ce qui permet de conserver la traçabilité, et pour vous et pour le client.
Citation de Guillaume Promé le 21 novembre 2024, 15 h 55 minBonjour,
si les dispositifs sont uniquement vendus et utilisés (ex: dans un même service) sous forme de lot alors c'est bon, sinon il faut un IUD par unité.
Je rejoins Mathilde, si cela peut poser un problème de traçabilité, il vaut mieux le signaler.
Bonjour,
si les dispositifs sont uniquement vendus et utilisés (ex: dans un même service) sous forme de lot alors c'est bon, sinon il faut un IUD par unité.
Je rejoins Mathilde, si cela peut poser un problème de traçabilité, il vaut mieux le signaler.