Le Forum des Dispositifs Médicaux
UDI Logiciel sans Interface logiciel
Citation de Caroline DEMOND le 12 avril 2023, 10 h 05 minBonjour à tous,
Mon client fabrique un logiciel qui ne possède pas d'interface utilisateur à proprement parlé.
Il récupère des données puis émet un rapport. Pour l'instant le UDI n'est présent que sur le rapport.
Dans le cas d’une erreur de processing, le logiciel produit un rapport ‘vide’ avec un message d’erreur et qui porteront tout de même l’UDI ainsi que d’autres informations.
Si l’on considère que le rapport est la User interface (cf. définition User Interface selon l’IEC IEC 62366-1 :2015: Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices) cela semblerait suffire.
En revanche, il est bien indiqué dans l’Annexe VI art 6.5.4 b que «l'IUD est disponible sur un écran aisément accessible pour l'utilisateur sous la forme d'un texte en clair aisément lisible, dans un fichier « en savoir plus » ou sur la page d'accueil par exemple; ».
En cas de défaillance, c’est-à-dire impossibilité de générer un rapport, cette information n’est donc pas disponible….
On trouve également dans l’Annexe VI art 6.5.4 c que "les logiciels sans interface utilisateurs tels que les intergiciels de conversion d'images, sont en mesure de transmettre l'IUD au moyen d'une interface de programme d'application (API)".
L'interface citée ci dessus comprend elle le rapport?
Si la réponse oui, est il acceptable de n'avoir le UDI que sur le rapport??
Merci pour votre aide
Bonjour à tous,
Mon client fabrique un logiciel qui ne possède pas d'interface utilisateur à proprement parlé.
Il récupère des données puis émet un rapport. Pour l'instant le UDI n'est présent que sur le rapport.
Dans le cas d’une erreur de processing, le logiciel produit un rapport ‘vide’ avec un message d’erreur et qui porteront tout de même l’UDI ainsi que d’autres informations.
Si l’on considère que le rapport est la User interface (cf. définition User Interface selon l’IEC IEC 62366-1 :2015: Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices) cela semblerait suffire.
En revanche, il est bien indiqué dans l’Annexe VI art 6.5.4 b que «l'IUD est disponible sur un écran aisément accessible pour l'utilisateur sous la forme d'un texte en clair aisément lisible, dans un fichier « en savoir plus » ou sur la page d'accueil par exemple; ».
En cas de défaillance, c’est-à-dire impossibilité de générer un rapport, cette information n’est donc pas disponible….
On trouve également dans l’Annexe VI art 6.5.4 c que "les logiciels sans interface utilisateurs tels que les intergiciels de conversion d'images, sont en mesure de transmettre l'IUD au moyen d'une interface de programme d'application (API)".
L'interface citée ci dessus comprend elle le rapport?
Si la réponse oui, est il acceptable de n'avoir le UDI que sur le rapport??
Merci pour votre aide
Citation de Mathilde Béal le 13 avril 2023, 15 h 58 minBonjour @champion,
Oui ca me semble correct.
Probablement, le logiciel émet un fichier de logs avec des méta-datas version logiciel et UDI associé. Les logs sont gardés en boite noire (type boite noire d'avion). La mention dans le rapport n'est qu'un miroir du fichier de logs. Le fichier log est accessible avec une API par opérateur formé.
A confirmer avec le développeur ;-).
Cordialement,
Mathilde
Bonjour @champion,
Oui ca me semble correct.
Probablement, le logiciel émet un fichier de logs avec des méta-datas version logiciel et UDI associé. Les logs sont gardés en boite noire (type boite noire d'avion). La mention dans le rapport n'est qu'un miroir du fichier de logs. Le fichier log est accessible avec une API par opérateur formé.
A confirmer avec le développeur ;-).
Cordialement,
Mathilde