Le Forum des Dispositifs Médicaux
Validation de transport
Citation de Martine MEYER le 20 octobre 2022, 8 h 45 minBonjour à tous,
voici un sujet qui est régulièrement abordé lors des audits ISO13485, mais qui m'interroge:
la validation du transport.
Il nous a été demandé de prendre en compte la validation du transport lors du développement de nos nouveaux produits.
Il y a une norme existante pour des DM stériles: ISO11607, mais pour ce qui est du reste, je ne vois pas.
Je fais appel à votre expérience par rapport à ce sujet pour trouver des pistes de normes ou de stratégie à mettre en place.
Personnellement dans un passé lointain nous avions envoyé des produits selon le mode de transport "worst case", avec sonde de T° et hygrométrie et conclu sur l'absence d'impact sur nos produits, mais ce n'étaient pas des DM électromédicaux, je ne vois donc pas trop quels critères gérer: le maintien en l'état du produit, la gestion des t°, humidité, pression?
Merci d'avance pour votre aide!
Martine
Bonjour à tous,
voici un sujet qui est régulièrement abordé lors des audits ISO13485, mais qui m'interroge:
la validation du transport.
Il nous a été demandé de prendre en compte la validation du transport lors du développement de nos nouveaux produits.
Il y a une norme existante pour des DM stériles: ISO11607, mais pour ce qui est du reste, je ne vois pas.
Je fais appel à votre expérience par rapport à ce sujet pour trouver des pistes de normes ou de stratégie à mettre en place.
Personnellement dans un passé lointain nous avions envoyé des produits selon le mode de transport "worst case", avec sonde de T° et hygrométrie et conclu sur l'absence d'impact sur nos produits, mais ce n'étaient pas des DM électromédicaux, je ne vois donc pas trop quels critères gérer: le maintien en l'état du produit, la gestion des t°, humidité, pression?
Merci d'avance pour votre aide!
Martine
Citation de Martin Brochu le 20 octobre 2022, 8 h 54 minBonjour,
par le passé j'ai utilisé les normes ISTA 2A pour valider le transport de seringué pré -rempli cela avait suffit à l'ON après voir dans la liste des normes ISTA, s'il y'en qui correspondent le mieux à votre dispostif.
Après pour le respect des conditions de transport ce que les ON aiment bien, c'est un test annuel, avec des sondes températures hygrométrie pression atmosphérique et détection choc et gerbage pour valider votre transporteur (si plusieurs transporteur à faire avec chacun d'eux)
Bonjour,
par le passé j'ai utilisé les normes ISTA 2A pour valider le transport de seringué pré -rempli cela avait suffit à l'ON après voir dans la liste des normes ISTA, s'il y'en qui correspondent le mieux à votre dispostif.
Après pour le respect des conditions de transport ce que les ON aiment bien, c'est un test annuel, avec des sondes températures hygrométrie pression atmosphérique et détection choc et gerbage pour valider votre transporteur (si plusieurs transporteur à faire avec chacun d'eux)
Citation de Guillaume Promé le 20 octobre 2022, 9 h 24 minBonjour Martine,
valider le transport revient à confirmer l'efficacité ses dispositions précises pour préserver le produit lors du transport. Aussi tout découle de l'analyse des risques, qui dépend du produit.
Exemples de points pouvant nécessiter des mesures particulières lors du transport, si l'analyse des risques l'identifie : résistance aux vibrations (typique si pièces mécaniques), aux écarts de température (typique si batteries), aux manutentions (typique si fragile); préservation de la santé du transporteur / de l'environnement (typique si présence de matières dangereuses)...
Les essais en labo pour les DM électro-médicaux (60601-1) prévoient déjà de torturer les dispositif (essais de chocs, de vibrations, de fluctuation de température et d'humidité).
Dans des cas extrêmes on place des mouchards sur les produits (exemple : pastille qui change de couleur si la plage de température n'a pas été respectée).
Dans la plupart des cas, on se contente de définir les conditions de transport sur l'étiquetage de l'emballage ("fragile", "ne pas gerber", "ne pas incliner", "ne pas retourner", "limites de températures de stockage"...), et l'on s'appuie sur le professionnalisme des transporteurs (qui n'a pas à être validé, sauf exigence particulière de votre part).
Bonjour Martine,
valider le transport revient à confirmer l'efficacité ses dispositions précises pour préserver le produit lors du transport. Aussi tout découle de l'analyse des risques, qui dépend du produit.
Exemples de points pouvant nécessiter des mesures particulières lors du transport, si l'analyse des risques l'identifie : résistance aux vibrations (typique si pièces mécaniques), aux écarts de température (typique si batteries), aux manutentions (typique si fragile); préservation de la santé du transporteur / de l'environnement (typique si présence de matières dangereuses)...
Les essais en labo pour les DM électro-médicaux (60601-1) prévoient déjà de torturer les dispositif (essais de chocs, de vibrations, de fluctuation de température et d'humidité).
Dans des cas extrêmes on place des mouchards sur les produits (exemple : pastille qui change de couleur si la plage de température n'a pas été respectée).
Dans la plupart des cas, on se contente de définir les conditions de transport sur l'étiquetage de l'emballage ("fragile", "ne pas gerber", "ne pas incliner", "ne pas retourner", "limites de températures de stockage"...), et l'on s'appuie sur le professionnalisme des transporteurs (qui n'a pas à être validé, sauf exigence particulière de votre part).
Citation de Benoît Daclin le 24 octobre 2022, 8 h 18 minVu avec un auditeur: on fait faire 3 fois le tour de la terre à notre produit et à réception on vérifie l'état physique et fonctionnel du produit...
Ne me parlez pas d'écologie!
Vu avec un auditeur: on fait faire 3 fois le tour de la terre à notre produit et à réception on vérifie l'état physique et fonctionnel du produit...
Ne me parlez pas d'écologie!
Citation de Guillaume Promé le 24 octobre 2022, 9 h 06 minCitation de Benoît Daclin le 24 octobre 2022, 8 h 18 minVu avec un auditeur: on fait faire 3 fois le tour de la terre à notre produit et à réception on vérifie l'état physique et fonctionnel du produit...
Ne me parlez pas d'écologie!
Pourquoi 3 fois ?
Écoloquoi ?
Citation de Benoît Daclin le 24 octobre 2022, 8 h 18 minVu avec un auditeur: on fait faire 3 fois le tour de la terre à notre produit et à réception on vérifie l'état physique et fonctionnel du produit...
Ne me parlez pas d'écologie!
Pourquoi 3 fois ?
Écoloquoi ?
Citation de Martin Brochu le 24 octobre 2022, 16 h 30 minCitation de Guillaume Promé le 24 octobre 2022, 9 h 06 minCitation de Benoît Daclin le 24 octobre 2022, 8 h 18 minVu avec un auditeur: on fait faire 3 fois le tour de la terre à notre produit et à réception on vérifie l'état physique et fonctionnel du produit...
Ne me parlez pas d'écologie!
Pourquoi 3 fois ?
Écoloquoi ?
car 1 fois c'est pas assez et quand on en fait 2 c'est bien connu jamais 2 sans 3.
depuis quand les ON doivent justifier leurs exigences^^
Citation de Guillaume Promé le 24 octobre 2022, 9 h 06 minCitation de Benoît Daclin le 24 octobre 2022, 8 h 18 minVu avec un auditeur: on fait faire 3 fois le tour de la terre à notre produit et à réception on vérifie l'état physique et fonctionnel du produit...
Ne me parlez pas d'écologie!
Pourquoi 3 fois ?
Écoloquoi ?
car 1 fois c'est pas assez et quand on en fait 2 c'est bien connu jamais 2 sans 3.
depuis quand les ON doivent justifier leurs exigences^^
Citation de Benoît Daclin le 9 novembre 2022, 11 h 20 minPourquoi 3 fois? parce que 3 appareils 1 fois c'est bien, sinon c'est pas sérieux et on crame pas assez de Co2!
Pourquoi 3 fois? parce que 3 appareils 1 fois c'est bien, sinon c'est pas sérieux et on crame pas assez de Co2!