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Validation évaluation clinique

Bonjour à tous,

Je travaille actuellement sur des rapports d'évaluation clinique et j'aurai quelques réflexions/questions :

1- Le PEC et le REC doivent être relus et/ou validés par qui ? le responsable R&D et/ou le responsable qualité et/ou le responsable clinique et/ou Chef produit et/ou le PDG ?

2- La version 0 du REC (évaluation initiale lors de la conception du DM) que doit-elle inclure ? Tout en sachant à ce stade de développement produit, il n'y a pas forcément beaucoup de données. Peut-on se contenter seulement du PEC et conclure (dans le PEC) qu'il faut faire des bancs de test ou des investigations cliniques ? Ou on ne peux pas donner de conclusion que dans le REC ?

3- Chronologiquement, comment peut-on organiser les activités de l'évaluation clinique, SAC (plan et rapport), SCAC (plan et rapport), analyse de risque ?

Merci.

Bonjour,

  1. idéalement le plus compétent en la matière : le responsable clinique
  2. ce n'est pas la peine d'attaquer le rapport avant d'avoir des données
  3. chronologie (attention : les activités sont poursuivies pendant tout le cycle de vie du produit et elles rebouclent entre elles)  :
    1. Début Analyse des risques
    2. Début Évaluation clinique
    3. Plan SAC
    4. Plan SCAC
    5. Début surveillance
    6. Rapport SCAC
    7. Rapport SAC

Merci pour votre réponse rapide et complète.