Validation évaluation clinique • Validation évaluation clinique • Le Forum des Dispositifs Médicaux

#1 · 23 novembre 2020, 14 h 45 min

Bonjour à tous,

Je travaille actuellement sur des rapports d'évaluation clinique et j'aurai quelques réflexions/questions :

1- Le PEC et le REC doivent être relus et/ou validés par qui ? le responsable R&D et/ou le responsable qualité et/ou le responsable clinique et/ou Chef produit et/ou le PDG ?

2- La version 0 du REC (évaluation initiale lors de la conception du DM) que doit-elle inclure ? Tout en sachant à ce stade de développement produit, il n'y a pas forcément beaucoup de données. Peut-on se contenter seulement du PEC et conclure (dans le PEC) qu'il faut faire des bancs de test ou des investigations cliniques ? Ou on ne peux pas donner de conclusion que dans le REC ?

3- Chronologiquement, comment peut-on organiser les activités de l'évaluation clinique, SAC (plan et rapport), SCAC (plan et rapport), analyse de risque ?

Merci.

#2 · 23 novembre 2020, 16 h 14 min

Bonjour,

idéalement le plus compétent en la matière : le responsable clinique
ce n'est pas la peine d'attaquer le rapport avant d'avoir des données
chronologie (attention : les activités sont poursuivies pendant tout le cycle de vie du produit et elles rebouclent entre elles) :
1. Début Analyse des risques
2. Début Évaluation clinique
3. Plan SAC
4. Plan SCAC
5. Début surveillance
6. Rapport SCAC
7. Rapport SAC

#3 · 23 novembre 2020, 16 h 33 min

Merci pour votre réponse rapide et complète.