Le Forum des Dispositifs Médicaux
Validation logiciel
Citation de Fatma le 23 février 2023, 15 h 11 minOn a 2 types de logiciels à valider:
- un ERP : gestion SMQ et donc la validation se fait selon le point 4.1.6 de l'ISO 13485 et selon le TR80002-2.
- Logiciel de création d'étiquettes.
Ma question est : Doit-on créer une seule procédure de validation de logiciel qui s'applique aux 2 et à d'autres s'il y aura le besoin? ou est-ce différent est chacun doit avoir sa propre procédure.
On a 2 types de logiciels à valider:
- un ERP : gestion SMQ et donc la validation se fait selon le point 4.1.6 de l'ISO 13485 et selon le TR80002-2.
- Logiciel de création d'étiquettes.
Ma question est : Doit-on créer une seule procédure de validation de logiciel qui s'applique aux 2 et à d'autres s'il y aura le besoin? ou est-ce différent est chacun doit avoir sa propre procédure.
Citation de Lise V le 23 février 2023, 17 h 32 minBonjour,
Rien ne vous empêche d'avoir une seule procédure générale de validation des logiciels, détaillant les différents types de logiciels, les niveaux de risque, les conditions de validation, etc..
Bonjour,
Rien ne vous empêche d'avoir une seule procédure générale de validation des logiciels, détaillant les différents types de logiciels, les niveaux de risque, les conditions de validation, etc..
Citation de Clément Justin le 11 septembre 2023, 9 h 28 minSalut,
Je pense que tu peux créer une seule procédure de validation de logiciel qui s'applique aux deux types de logiciels, à condition que tu respectes les exigences spécifiques à chaque logiciel. En effet, le TR80002-2 donne des recommandations générales pour la validation des logiciels utilisés dans le SMQ, mais il ne s'oppose pas à ce que tu adaptes ta validation en fonction du contexte, des risques et des objectifs de chaque logiciel. Par exemple, tu peux définir des critères d'acceptation, des scénarios d'utilisation et des tests différents pour le ERP et pour le logiciel d'étiquettes.
Tu peux donc rédiger une procédure de validation de logiciel qui décrive les étapes communes à tous les logiciels, comme l'analyse des besoins, l'analyse des risques, la planification de la validation, la réalisation des tests, la documentation des résultats, etc. Puis, tu peux ajouter des annexes ou des fiches techniques qui détaillent les aspects propres à chaque logiciel, comme les caractéristiques techniques, les fonctions attendues, les cas d'utilisation, les données d'entrée et de sortie, les anomalies possibles, etc.
J'espère que ma réponse t'a aidé à clarifier ta question. A bientôt !
Salut,
Je pense que tu peux créer une seule procédure de validation de logiciel qui s'applique aux deux types de logiciels, à condition que tu respectes les exigences spécifiques à chaque logiciel. En effet, le TR80002-2 donne des recommandations générales pour la validation des logiciels utilisés dans le SMQ, mais il ne s'oppose pas à ce que tu adaptes ta validation en fonction du contexte, des risques et des objectifs de chaque logiciel. Par exemple, tu peux définir des critères d'acceptation, des scénarios d'utilisation et des tests différents pour le ERP et pour le logiciel d'étiquettes.
Tu peux donc rédiger une procédure de validation de logiciel qui décrive les étapes communes à tous les logiciels, comme l'analyse des besoins, l'analyse des risques, la planification de la validation, la réalisation des tests, la documentation des résultats, etc. Puis, tu peux ajouter des annexes ou des fiches techniques qui détaillent les aspects propres à chaque logiciel, comme les caractéristiques techniques, les fonctions attendues, les cas d'utilisation, les données d'entrée et de sortie, les anomalies possibles, etc.
J'espère que ma réponse t'a aidé à clarifier ta question. A bientôt !