Le Forum des Dispositifs Médicaux
Validation logiciel
Citation de Larzac00 le 17 octobre 2022, 15 h 16 minBonjour,
Nous sommes fabricants de DM de classe I, et utilisons un logiciel pour la création/impression d'étiquettes de traçabilité et un ERP pour la gestion de la production/traçabilité/compta.
Pourriez-vous m'indiquer si nous devons valider ces 2 logiciels? Et quelle est la démarche à suivre "en pratique" pour la réalisation de cette validation.
Merci par avance pour vos conseils éclairés.
Bonjour,
Nous sommes fabricants de DM de classe I, et utilisons un logiciel pour la création/impression d'étiquettes de traçabilité et un ERP pour la gestion de la production/traçabilité/compta.
Pourriez-vous m'indiquer si nous devons valider ces 2 logiciels? Et quelle est la démarche à suivre "en pratique" pour la réalisation de cette validation.
Merci par avance pour vos conseils éclairés.
Citation de Guillaume Promé le 19 octobre 2022, 8 h 52 minBonjour,
oui, ces softs impactent la conformité de vos dispositifs (étiquette et traçabilité), il faut les valider.
Pour valider :
- Décrire un scénario d'utilisation : données saisies dans les softs et résultats attendus
- Dérouler le scénario, avec un vrai utilisateur derrière le clavier
- Vérifier que les résultats produits par le logiciel sont ceux attendus
Répéter pour les différents cas d'usage et lors de mises à jours.
Bonjour,
oui, ces softs impactent la conformité de vos dispositifs (étiquette et traçabilité), il faut les valider.
Pour valider :
- Décrire un scénario d'utilisation : données saisies dans les softs et résultats attendus
- Dérouler le scénario, avec un vrai utilisateur derrière le clavier
- Vérifier que les résultats produits par le logiciel sont ceux attendus
Répéter pour les différents cas d'usage et lors de mises à jours.
Citation de Larzac00 le 26 octobre 2022, 9 h 15 minBonjour,
Je vous remercie pour votre réponse, mais une question cependant me traverse l'esprit :
Les logiciels que nous utilisons ne sont pas des logiciels internes, nous les avons achetés car répondant à nos besoins.
Il est légitime de penser que les sociétés qui ont conçu les logiciels ont validé leur fonctionnement avant de les commercialiser. Ne peut-on pas se baser uniquement sur ce point pour valider les logiciels de notre côté ?
Bonjour,
Je vous remercie pour votre réponse, mais une question cependant me traverse l'esprit :
Les logiciels que nous utilisons ne sont pas des logiciels internes, nous les avons achetés car répondant à nos besoins.
Il est légitime de penser que les sociétés qui ont conçu les logiciels ont validé leur fonctionnement avant de les commercialiser. Ne peut-on pas se baser uniquement sur ce point pour valider les logiciels de notre côté ?
Citation de Guillaume Promé le 26 octobre 2022, 10 h 45 minCela ne va pas suffire pour votre organisme notifié, les éditeurs de logiciels vérifient que le soft implémente bien les fonctions du cahier des charges, mais ils les valident très rarement (valider le bon résultat lors d'une utilisation normale, avec un vrai utilisateur). D'autant plus que - souvent - chaque utilisateur a sa propre utilisation.
Dans le meilleur des cas vous pouvez utiliser la validation effectuée par l'éditeur si elle est à l'image de votre utilisation et que tout a bien été enregistré (il faut des preuves).
Cela ne va pas suffire pour votre organisme notifié, les éditeurs de logiciels vérifient que le soft implémente bien les fonctions du cahier des charges, mais ils les valident très rarement (valider le bon résultat lors d'une utilisation normale, avec un vrai utilisateur). D'autant plus que - souvent - chaque utilisateur a sa propre utilisation.
Dans le meilleur des cas vous pouvez utiliser la validation effectuée par l'éditeur si elle est à l'image de votre utilisation et que tout a bien été enregistré (il faut des preuves).
Citation de ANNE KAZANDJIAN le 26 octobre 2022, 12 h 36 minBonjour,
Je ne peux pas vous répondre pour votre ERP.
Par contre pour le logiciel de création des étiquettes de traçabilité je suppose qu'il s'agit d'un UDI? Si tel est le cas, nous avons validé notre logiciel de la façon suivante:
- Partie lisible: validation visuelle sur toutes les références
- Datamatrix: validation de tous les datamatrix des différents références avec un lecteur code-barre.
Ensuite, nous vérifions périodiquement le bon fonctionnement du logiciel en refaisant ces mêmes contrôles.
2.14.0.0
Bonjour,
Je ne peux pas vous répondre pour votre ERP.
Par contre pour le logiciel de création des étiquettes de traçabilité je suppose qu'il s'agit d'un UDI? Si tel est le cas, nous avons validé notre logiciel de la façon suivante:
- Partie lisible: validation visuelle sur toutes les références
- Datamatrix: validation de tous les datamatrix des différents références avec un lecteur code-barre.
Ensuite, nous vérifions périodiquement le bon fonctionnement du logiciel en refaisant ces mêmes contrôles.