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Fil d’Ariane du forum – Vous êtes ici :Forum QualitisoRèglement (UE) 2017/745Validation nettoyage classe Ir
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Validation nettoyage classe Ir

Bonjour,

Nous nous préparons à la certifications de notre classe Ir auprès de notre O.N.

Nous avions de base une validation de nettoyage qui se basait sur 1 cycle de nettoyage.

Cependant, notre O.N nous a indiqué que nous devions réaliser notre validation selon un nombre de cycle maximal afin de déterminer le Life Cycle.

Ce point nous pose problème étant donné que le suivi des cycles de nettoyage va être très problématique au sein de nos hôpitaux...

 

Est-ce qu'il y a des fabricants qui ont adopté des stratégies différentes sur ce sujet ?

 

Merci,

Bonjour,

Ce point nous pose problème étant donné que le suivi des cycles de nettoyage va être très problématique au sein de nos hôpitaux... ?

3.05.09.01 End-User Sterilization --> Il s'agit de tests pré-cliniques ou tests internes de R&D/Verification-Validation

Si stérilisation vapeur: vous pouvez vous procurer un autoclave de dentiste en location et effectuer le programme de N cycles. Entre chaque cycle vous appliquerez le protocole de nettoyage-décontamination. Il est conseillé de maltraiter un peu (gestes brusques) l'instrument et d'observer son état entre chaque cycle.

Si Stérilisation Basse Température au Peroxyde d'Hydrogène type Sterris/Sterrad, contactez-les.

Pour  aller en profondeur sur le sujet c'est ici et c'est une guidance FDA

Cordialement,

Mathilde