Le Forum des Dispositifs Médicaux
Validation nettoyage classe Ir
Citation de JULY THENOT le 18 août 2020, 15 h 32 minBonjour,
Nous nous préparons à la certifications de notre classe Ir auprès de notre O.N.
Nous avions de base une validation de nettoyage qui se basait sur 1 cycle de nettoyage.
Cependant, notre O.N nous a indiqué que nous devions réaliser notre validation selon un nombre de cycle maximal afin de déterminer le Life Cycle.
Ce point nous pose problème étant donné que le suivi des cycles de nettoyage va être très problématique au sein de nos hôpitaux...
Est-ce qu'il y a des fabricants qui ont adopté des stratégies différentes sur ce sujet ?
Merci,
Bonjour,
Nous nous préparons à la certifications de notre classe Ir auprès de notre O.N.
Nous avions de base une validation de nettoyage qui se basait sur 1 cycle de nettoyage.
Cependant, notre O.N nous a indiqué que nous devions réaliser notre validation selon un nombre de cycle maximal afin de déterminer le Life Cycle.
Ce point nous pose problème étant donné que le suivi des cycles de nettoyage va être très problématique au sein de nos hôpitaux...
Est-ce qu'il y a des fabricants qui ont adopté des stratégies différentes sur ce sujet ?
Merci,
Citation de Mathilde Béal le 20 août 2020, 9 h 12 minBonjour,
Ce point nous pose problème étant donné que le suivi des cycles de nettoyage va être très problématique au sein de nos hôpitaux... ?
3.05.09.01 End-User Sterilization --> Il s'agit de tests pré-cliniques ou tests internes de R&D/Verification-Validation
Si stérilisation vapeur: vous pouvez vous procurer un autoclave de dentiste en location et effectuer le programme de N cycles. Entre chaque cycle vous appliquerez le protocole de nettoyage-décontamination. Il est conseillé de maltraiter un peu (gestes brusques) l'instrument et d'observer son état entre chaque cycle.
Si Stérilisation Basse Température au Peroxyde d'Hydrogène type Sterris/Sterrad, contactez-les.
Pour aller en profondeur sur le sujet c'est ici et c'est une guidance FDA
Cordialement,
Mathilde
Bonjour,
Ce point nous pose problème étant donné que le suivi des cycles de nettoyage va être très problématique au sein de nos hôpitaux... ?
3.05.09.01 End-User Sterilization --> Il s'agit de tests pré-cliniques ou tests internes de R&D/Verification-Validation
Si stérilisation vapeur: vous pouvez vous procurer un autoclave de dentiste en location et effectuer le programme de N cycles. Entre chaque cycle vous appliquerez le protocole de nettoyage-décontamination. Il est conseillé de maltraiter un peu (gestes brusques) l'instrument et d'observer son état entre chaque cycle.
Si Stérilisation Basse Température au Peroxyde d'Hydrogène type Sterris/Sterrad, contactez-les.
Pour aller en profondeur sur le sujet c'est ici et c'est une guidance FDA
Cordialement,
Mathilde