Le Forum des Dispositifs Médicaux
Vérification conditions pour distribution
Citation de ARNAUD CECCHINI le 2 septembre 2024, 16 h 51 minBonjour,
Nous sommes (entre autre) distributeur de dispositifs médicaux (classe I à IIb). Nous avons des contrats de distribution, nous avons fait les vérifications (marquage CE, déclaration UE, notice, étiquette, UDI, ...) lors de l'ajout d'un DM ou pour se mettre en conformité suite au passage au RDM. Lors de notre audit de renouvellement nous avons eu une remarque sur la vérification de ces conditions à chaque réception de dispositif par échantillonnage (et justifier la méthode d'échantillonnage), ce que nous ne faisons pas actuellement.
Pouvez vous m'éclairer sur ce que le règlement entend par "Avant de mettre un dispositif à disposition sur le marché" dans le cadre de la distribution ?
J'avoue que nous sommes un peu perdu si il faut le faire à chaque réception !
Merci
Arnaud
Bonjour,
Nous sommes (entre autre) distributeur de dispositifs médicaux (classe I à IIb). Nous avons des contrats de distribution, nous avons fait les vérifications (marquage CE, déclaration UE, notice, étiquette, UDI, ...) lors de l'ajout d'un DM ou pour se mettre en conformité suite au passage au RDM. Lors de notre audit de renouvellement nous avons eu une remarque sur la vérification de ces conditions à chaque réception de dispositif par échantillonnage (et justifier la méthode d'échantillonnage), ce que nous ne faisons pas actuellement.
Pouvez vous m'éclairer sur ce que le règlement entend par "Avant de mettre un dispositif à disposition sur le marché" dans le cadre de la distribution ?
J'avoue que nous sommes un peu perdu si il faut le faire à chaque réception !
Merci
Arnaud
Citation de Guillaume Promé le 16 septembre 2024, 11 h 40 minBonjour,
Avant de mettre un dispositif à disposition sur le marché = Avant de "fournir un dispositif dans le cadre d’une activité commerciale", ce qui résume bien les activités de distribution.
Le règlement n'oblige pas à vérifier chaque réception, il vous autorise à appliquer une méthode d'échantillonnage "représentative" des produits que vous distribuez. Il est malheureusement impossible de définir correctement l'échantillonnage, vu que vous ne savez rien des conditions de production.
Pour vous en sortir, vous pouvez proposer une méthode empirique et la modifier jusqu'à ce que l'auditeur soit content, exemple :
- 1ʳᵉ vérification sur x% des dispositifs du premier lot reçu
- vérifications périodiques sur y% des dispositifs tous les z lots
- valeurs (arbitraires) à négocier avec l'auditeur : x=10%; y=1/lot; z=1 lot sur 5. Ces chiffres peuvent être augmentés ou diminués en fonction :
- du sérieux constaté des fabricants (selon l'historique de vos vérifications),
- de la classe de risque (être plus strict sur les classes élevées)
- de l'intervention ou non d'un organisme notifié (les DM de classe I en auto-certification sont plus susceptibles d'avoir des loupés réglementaires)
- vérification "événementielle" si changements portant sur le produit et/ou sa documentation et/ou sa fabrication
- vérification "suite à problème" de tout le lot si une non-conformité est constatée lors du prélèvement
- au moins une vérification annuelle de chaque produit du catalogue
mais encore une fois, c'est du bricolage, je n'ai rien de rationnel à proposer :(
Bonjour,
Avant de mettre un dispositif à disposition sur le marché = Avant de "fournir un dispositif dans le cadre d’une activité commerciale", ce qui résume bien les activités de distribution.
Le règlement n'oblige pas à vérifier chaque réception, il vous autorise à appliquer une méthode d'échantillonnage "représentative" des produits que vous distribuez. Il est malheureusement impossible de définir correctement l'échantillonnage, vu que vous ne savez rien des conditions de production.
Pour vous en sortir, vous pouvez proposer une méthode empirique et la modifier jusqu'à ce que l'auditeur soit content, exemple :
- 1ʳᵉ vérification sur x% des dispositifs du premier lot reçu
- vérifications périodiques sur y% des dispositifs tous les z lots
- valeurs (arbitraires) à négocier avec l'auditeur : x=10%; y=1/lot; z=1 lot sur 5. Ces chiffres peuvent être augmentés ou diminués en fonction :
- du sérieux constaté des fabricants (selon l'historique de vos vérifications),
- de la classe de risque (être plus strict sur les classes élevées)
- de l'intervention ou non d'un organisme notifié (les DM de classe I en auto-certification sont plus susceptibles d'avoir des loupés réglementaires)
- vérification "événementielle" si changements portant sur le produit et/ou sa documentation et/ou sa fabrication
- vérification "suite à problème" de tout le lot si une non-conformité est constatée lors du prélèvement
- au moins une vérification annuelle de chaque produit du catalogue
mais encore une fois, c'est du bricolage, je n'ai rien de rationnel à proposer :(
Citation de ARNAUD CECCHINI le 16 septembre 2024, 11 h 44 minMerci Guillaume pour cette réponse.
Cela résume bien ce que nous pensions cohérent de faire...Nous verrons lors de notre prochain audit si nous avons rendu l'auditeur "content"
Merci Guillaume pour cette réponse.
Cela résume bien ce que nous pensions cohérent de faire...
Nous verrons lors de notre prochain audit si nous avons rendu l'auditeur "content"
Citation de Qualité Affaires réglementaires DM le 11 avril 2025, 13 h 50 minbonjour,
Suite à des remarques similaires lors des audits ISO13485, nous avons utilisé les méthodes d'échantillonnage selon la norme ISO NF_ISO_2859-1_AVRIL_2000-Régles_échantillonage_contrôle_attributs. L'auditeur a validé.
bonjour,
Suite à des remarques similaires lors des audits ISO13485, nous avons utilisé les méthodes d'échantillonnage selon la norme ISO NF_ISO_2859-1_AVRIL_2000-Régles_échantillonage_contrôle_attributs. L'auditeur a validé.