Vérification des produits importés • Vérification des produits importés • Le Forum des Dispositifs Médicaux

#1 · 8 décembre 2022, 17 h 17 min

Bonjour,

Je me permets de vous contacter car nous souhaitons développer les produits importés avec le marché asiatique de classe I.

Avant de nous lancer je souhaiterais savoir comment pouvons nous nous assurer que le dispositif médical ai été déclaré à l’ANSM ?

Voici ce que nous avons vérifié:

Certificat qualité ISO9001 + ISO13485
La déclaration CE du fabricant existe mais étant un DM de classe I, c’est une autoévaluation par le fabricant.
Le marquage CE est présent sur le produit.
L’enregistrement de l’activité du fabricant a été réalisé dans EUDAMED.
Le dispositif ne comporte pas de UDI-DI (pas encore applicable classe I)
Le dispositif du fabricant n'est pas enregistré dans EUDAMED (pas encore applicable classe I)

Je me demandais s’il fallait s’assurer que le fabricant est compléter ce formulaire ou pas ? Est ce que c'est obligatoire ?

https://view.officeapps.live.com/op/view.aspx?src=https%3A%2F%2Fansm.sante.fr%2Fuploads%2F2021%2F03%2F22%2F20210322-form-declaration-communication-dm.docx&wdOrigin=BROWSELINK

(Si le lien ne fonctionne pas vous avez le formulaire ci-joint à ma question)

Est ce que si le fabricant enregistre le dispositif dans EUDAMED, ils doivent également compléter le formulaire ci-dessus ?
Est ce qu'il y a une procédure que je dois vérifier auprès de l'ANSM ?
Comment être sur que le fabricant soit conforme au règlement MDR pour les classes I ?

Avez-vous des conseils à me préconiser pour lancer cette activité, notamment pour les classes I car il n'a pas de contrôle d'un organisme certifié.

Merci

#2 · 9 décembre 2022, 11 h 04 min

Bonjour Mme Le Courtois,

vous devez verifiez sur la déclaration de conformité que tous les éléments de l'annexe IV du RDM sont bien présents.

même si l'UDI-DI n'a pas besoin d'être présent sur le dispositif pour l'instant, l'UDI-DI de base doit être attribué et présent sur la déclaration de conformité UE.

pour répondre à vos questions:

Est ce que si le fabricant enregistre le dispositif dans EUDAMED, ils doivent également compléter le formulaire ci-dessus ?
- selon les recommandations de l'ANSM l'enregistrement dans EUDAMED est préférable à l'utilisation du formulaire (voir la communication de l'ANSM sur le sujet de juillet 2022 https://ansm.sante.fr/actualites/base-de-donnees-eudamed-pour-les-dispositifs-medicaux-lancement-du-module-destine-a-lenregistrement-des-operateurs

Est ce qu'il y a une procédure que je dois vérifier auprès de l'ANSM
- pourriez vous précisez votre question, il vous faut une procédure en interne pour décrire les étapes de validation d'un nouveau produit à importer avec les éléments contrôler

Comment être sur que le fabricant soit conforme au règlement MDR pour les classes I ?
- il vous faut faire un audit documentaire des documents relatifs au dispositif
  - vérifier l'enregistrement du dispositif dans EUDAMED ainsi que l'enregistrement du fabricant et du mandataire pour ce dispositif
  - vérifier la délcaration de conformité vis à vis de l'annexe IV
  - vérifier le conditionnement du dispositif, toutes les informations obligatoires sont bien mentionnées
  - vérifier la disponibilités des documents accompagnant le dispositif dans la langue des pays dans lesquels ils vont être commercialisé.
  - si vous vous lancez dans une activité d'importation vous devez également vous enregistrer dans EUDAMED en tant que tel

#3 · 12 décembre 2022, 11 h 03 min

Bonjour

merci de vos réponses.

je pensais qu’il était obligatoire seulement en 2025 l’UDI-DI pour les classes I ?

et pour l’enregistrement de EUDAMED des DM est il obligatoire ou pas encore pour les dm de classe I ?
merci

#4 · 12 décembre 2022, 11 h 51 min

Bonjour, l'attribution d'un UDI-DI de base est obligatoire avec le RDM.

l'enregistrement dans Eudamed n'est pas obligatoire pour le moment (tant que tous les modules d'EUDAMED ne sont pas opérationnels), mais là ou ça bloque pour les produits d'importation, c'est dans les obligations des importateurs de vérifier que le produit est correctement enregistré dans EUDAMED:

Article 13, alinéa 4 du RDM:

Les importateurs vérifient que le dispositif est enregistré dans le système électronique conformément à l'article 29 (EUDAMED). Les importateurs ajoutent leurs coordonnées dans cet enregistrement conformément à l'article 31.

#5 · 12 décembre 2022, 17 h 15 min

Bonjour,

Merci de vos réponses... J'avais fait une confusion sur les dates d'application de l'UDI-DI.

Si je n'ai pas de UDI-DI sur le nouveau règlement, la déclaration UE est non conforme ? Comment savoir si l'UDI-DI est conforme dans son écriture ?

Si je résume, nous n'avons pas de certitude pour les DM de classe I importé, qu'il soit "déclaré à l'ANSM"? Mais pouvons nous demander la notification de déclaration à l'ANSM si les DM ne sont pas enregistrés dans EUDAMED (car non obligatoire encore ?)

D'avance merci de vos réponses,

#6 · 12 décembre 2022, 18 h 09 min

Mme Le Courtois,

vous pouvez vérifier un UDI-DI de base à l'adresse suivante :https://www.gs1.org/services/check-character-calculator

Vous pouvez demander au fabricant la déclaration à l'ANSM, mais il n'a pas l'obligation de vous la fournir, après cela peut être une condition à votre collaboration dans le contrat d'importateur que vous signez avec lui.

#7 · 14 décembre 2022, 10 h 26 min

Bonjour,

Merci de vos réponses... en effet nous n'arrivons pas à obtenir la déclaration à l'ANSM.

Cordialement,

#8 · 14 décembre 2022, 11 h 30 min

Pat...

si le fabricant refuse de vous fournir cette information, qui si elle est à sa disposition ne devrait présenter aucun problème à fournir, je vous invite à chercher un nouveau fournisseur qui sera plus transparent.

depuis le 26 mai 2021, les importateurs et distributeurs doivent appliquer les exigences du règlement et donc être capable de prouver qu'il a vérifié la conformité du dispositif.

#9 · 21 décembre 2022, 11 h 58 min

Merci de votre aide