Version 2019 de l'ISO 14971 et risques combinés • Version 2019 de l'ISO 14971 et risques combinés • Le Forum des Dispositifs Médicaux

#1 · 19 février 2020, 14 h 47 min

Bonjour Guillaume Promé,

Après avoir pris connaissance de cette nouvelle version de la norme, j'ai pu remarquer que la notions était beaucoup moins présentes, pour ne pas dire absentes, dans cette nouvelle version de la norme. Que devons-nous en conclure ? Ces risques sont-ils implicitement pris en compte par cette nouvelle version ? Ou ces risques combinés en nécessitent-ils plus d'attention particulière et doivent-ils être traités au même titre que les autres dans la mesure de leur pertinence ?

Merci par avance pour toutes informations pouvant m'éclairer sur ce point.

Killian TOUR

#2 · 19 février 2020, 18 h 01 min

Bonjour,

attention, ce sont les contents deviations européennes de la version 2012 qui insistaient sur les risques combinés, le problème avec la version 2019 est que l'Europe et l'ISO ne sont pas encore tombés d'accord, il n'y-a donc pas ce type de remarques. Néanmoins, les risques combinés sont toujours à prendre en compte, à deux niveaux :

Pendant l'identification des risques : les risques "réellement combinables" : qui peuvent survenir en même temps, typiquement des défaillances en cascade
Pendant l'analyse de l'acceptabilité du risque global : les risques sont globaux plutôt que combinés