Le Forum des Dispositifs Médicaux
Versions précédentes des IFUs
Citation de Fatma le 26 septembre 2024, 10 h 28 minC'est une question vague car c'est encore flou désolée
Vu que c'est une obligation de garder les anciennes versions des IFU accessibles aux clients sur le site internet
Comment vous gérez l'affichage de ces dernières ? On commence à partir de quelle version? celle quand on a commencé à mettre sur le site internet ?
C'est une question vague car c'est encore flou désolée
Vu que c'est une obligation de garder les anciennes versions des IFU accessibles aux clients sur le site internet
Comment vous gérez l'affichage de ces dernières ? On commence à partir de quelle version? celle quand on a commencé à mettre sur le site internet ?
Citation de Mathilde Béal le 6 octobre 2024, 14 h 16 minBonjour Fatma @fatma,
Il y'a plusieurs approches,
-Soit la notice est accessible après une fenêtre/pop-up de vérification de numéro de série/version. Il faut renseigner le numéro de lot ou le nom spécifique de la version (disponible sur l'étiquette principale du système) pour avoir l'accès à la bonne notice.
-Soit l'ensemble des notices est accessibles (on peut guider l'utilisateur par la date limite de mise en service).
Il est donc possible de laisser disponible l'ensemble des versions de notices sur le site internet. Il est attendu de retirer au fur et à mesure les notices à partir du moment où l'entièreté d'un parc de dispositifs d'une version donnée a été retiré du marché (c'est à dire l'ensemble des dispositifs de la version mis à la poubelle soit par le fabricant lui-même, soit la consigne a été donné pour procéder à l'elimination des systèmes encore en place chez les clients finaux).
Cordialement,
Mathilde
Bonjour Fatma @fatma,
Il y'a plusieurs approches,
-Soit la notice est accessible après une fenêtre/pop-up de vérification de numéro de série/version. Il faut renseigner le numéro de lot ou le nom spécifique de la version (disponible sur l'étiquette principale du système) pour avoir l'accès à la bonne notice.
-Soit l'ensemble des notices est accessibles (on peut guider l'utilisateur par la date limite de mise en service).
Il est donc possible de laisser disponible l'ensemble des versions de notices sur le site internet. Il est attendu de retirer au fur et à mesure les notices à partir du moment où l'entièreté d'un parc de dispositifs d'une version donnée a été retiré du marché (c'est à dire l'ensemble des dispositifs de la version mis à la poubelle soit par le fabricant lui-même, soit la consigne a été donné pour procéder à l'elimination des systèmes encore en place chez les clients finaux).
Cordialement,
Mathilde