Le Forum des Dispositifs Médicaux
Accessoire ou pas accessoire?
Citation de Sandrine H le 18 juillet 2024, 16 h 35 minBonjour,
Nous avons un DM de classe 1. Il peut être équipé de loupes. Les loupes ne portent pas le marquage CE et sont packagées individuellement. Est-ce qu'elles sont considérées comme un accessoire ?
Rq: la déclaration de conformité CE ne mentionne que le DM, pas les loupes.
Merci pour votre réponse
Bonjour,
Nous avons un DM de classe 1. Il peut être équipé de loupes. Les loupes ne portent pas le marquage CE et sont packagées individuellement. Est-ce qu'elles sont considérées comme un accessoire ?
Rq: la déclaration de conformité CE ne mentionne que le DM, pas les loupes.
Merci pour votre réponse
Citation de Anis Ben Brahim le 18 juillet 2024, 17 h 20 minBonjour,
A quoi sert la loupe est que la loupe entre dans la fonctionnement optimal de votre DM ?
Bonjour,
A quoi sert la loupe est que la loupe entre dans la fonctionnement optimal de votre DM ?
Citation de Sandrine H le 18 juillet 2024, 17 h 24 minBonjour,
La loupe peut être montée sur le DM qui est une lampe frontale.
Bonjour,
La loupe peut être montée sur le DM qui est une lampe frontale.
Citation de Anis Ben Brahim le 18 juillet 2024, 18 h 04 minsi la loupe présente des fins médicales elle doit être classée selon la classe adéquate, mais on le comaprons a un fabricant similaire et que j'ai trouvé sa déclaration de conformité il est dans la famille des accesoires. ci joint le document de la déclaration de conformité.
si la loupe présente des fins médicales elle doit être classée selon la classe adéquate, mais on le comaprons a un fabricant similaire et que j'ai trouvé sa déclaration de conformité il est dans la famille des accesoires. ci joint le document de la déclaration de conformité.
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Citation de Sandrine H le 18 juillet 2024, 21 h 46 minMerci
j’ai également fait des recherches et d’autres marques les revendiquent comme un DM également
il semble que j’ai ma réponse
merci encore pour votre retour
Merci
j’ai également fait des recherches et d’autres marques les revendiquent comme un DM également
il semble que j’ai ma réponse
merci encore pour votre retour
Citation de Martin Brochu le 19 juillet 2024, 22 h 55 minBonjour si vous êtes le fabricant des loupes, ou que ces dernières ont été conçus spécifiquement pour être utilisé avec votre DM, c'est un accessoire de DM.
Si par contre les loupes sont des produits achetés sur étagères qui peuvent s'adapter sur votre dispositif, elles ne sont pas des accessoires mais des produits utilisés en combinaisons, elles n'ont pas l'obligation de porter le marquage CE, mais si vous indiquez dans un des documents commerciales qu'elles peuvent être utilisé avec votre dispositif, vous devez vérifier la compatiblité de ce produit avec le votre et vérifier que les GSPR de l'assemblage sont respectées.
Bonjour si vous êtes le fabricant des loupes, ou que ces dernières ont été conçus spécifiquement pour être utilisé avec votre DM, c'est un accessoire de DM.
Si par contre les loupes sont des produits achetés sur étagères qui peuvent s'adapter sur votre dispositif, elles ne sont pas des accessoires mais des produits utilisés en combinaisons, elles n'ont pas l'obligation de porter le marquage CE, mais si vous indiquez dans un des documents commerciales qu'elles peuvent être utilisé avec votre dispositif, vous devez vérifier la compatiblité de ce produit avec le votre et vérifier que les GSPR de l'assemblage sont respectées.
Citation de Sandrine H le 22 juillet 2024, 7 h 59 minBonjour Martin,
Merci pour votre réponse.
Ces loupes sont conditionnées séparément et peuvent être adaptées sur n'importe quelle lampe . J'en déduis donc que ce sont "des produits utilisés en combinaisons"?
Pour ma connaissance: si (lampe+ loupes) sont déclarées comme un seul DM, les loupes deviennent alors un accessoire de DM qui doit être classé 1 ? et donc marqué CE.
Dans ce cas, elles doivent être vendues avec le DM et associées à un DM en particulier?
Dern question: le DM est vendu avec 2 batteries (dans la même boite). La batterie a le logo CE. Elle est considérée comme un accessoire de DM ? qui doit être déclarée indépendamment de la lampe? ou bien la fabricant déclare (lampe + batterie) comme 1 seiul DM ?
Tout accessoire de DM est forcément classé?
Merci pour vos réponse et belle journée
Bonjour Martin,
Merci pour votre réponse.
Ces loupes sont conditionnées séparément et peuvent être adaptées sur n'importe quelle lampe . J'en déduis donc que ce sont "des produits utilisés en combinaisons"?
Pour ma connaissance: si (lampe+ loupes) sont déclarées comme un seul DM, les loupes deviennent alors un accessoire de DM qui doit être classé 1 ? et donc marqué CE.
Dans ce cas, elles doivent être vendues avec le DM et associées à un DM en particulier?
Dern question: le DM est vendu avec 2 batteries (dans la même boite). La batterie a le logo CE. Elle est considérée comme un accessoire de DM ? qui doit être déclarée indépendamment de la lampe? ou bien la fabricant déclare (lampe + batterie) comme 1 seiul DM ?
Tout accessoire de DM est forcément classé?
Merci pour vos réponse et belle journée
Citation de Benoît Daclin le 23 juillet 2024, 7 h 39 minBonjour, la batterie en tant que telle n'a pas de finalité médicale, elle est un composant de DM donc elle n'est pas classée seule et est considérée comme un pièce détachée faisant partie intégrante du DM global.
La batterie peut (doit) avoir le logo CE mais ce n'est pas un CE médical (il y a plein de marquage CE en europe (se référer au site de la commission pour plus d'infos)
Bonjour, la batterie en tant que telle n'a pas de finalité médicale, elle est un composant de DM donc elle n'est pas classée seule et est considérée comme un pièce détachée faisant partie intégrante du DM global.
La batterie peut (doit) avoir le logo CE mais ce n'est pas un CE médical (il y a plein de marquage CE en europe (se référer au site de la commission pour plus d'infos)
Citation de Sandrine H le 27 août 2024, 16 h 49 minHello à tous,
Je suis toujours dans une zone de flou pour définir clairement ce qu'est un accessoire ou non.
J'ai 3 formats de loupes grossissantes non marquées CE, qui s'adaptent uniquement sur un type de lampe frontale (DM de Classe I composé de la lampe, batterie et chargeur). Nous serons distributeur. Comment sont considérées les 3 loupes ?
Merci !
Hello à tous,
Je suis toujours dans une zone de flou pour définir clairement ce qu'est un accessoire ou non.
J'ai 3 formats de loupes grossissantes non marquées CE, qui s'adaptent uniquement sur un type de lampe frontale (DM de Classe I composé de la lampe, batterie et chargeur). Nous serons distributeur. Comment sont considérées les 3 loupes ?
Merci !
Citation de Martin Brochu le 2 septembre 2024, 23 h 03 minBonjour Sandrine,
pour moi ce serait un produit utilisé en combinaison, et au sein de votre documentation technique vous devrez démontrer que vous avez vérifier la conformité de l'assemblage avec votre DM, même si vous n'êtes pas fabricant de ces loupes.
Ou alors vous considérez ces loupes comme des composants interchangeable vendu en pack avec votre lampe, et cr'est l'assemblage que vous marqué CE.
Bonjour Sandrine,
pour moi ce serait un produit utilisé en combinaison, et au sein de votre documentation technique vous devrez démontrer que vous avez vérifier la conformité de l'assemblage avec votre DM, même si vous n'êtes pas fabricant de ces loupes.
Ou alors vous considérez ces loupes comme des composants interchangeable vendu en pack avec votre lampe, et cr'est l'assemblage que vous marqué CE.
Citation de Sandrine H le 3 septembre 2024, 8 h 20 minBonjour Martin,
Merci pour votre réponse.
La seule chose est qu'il n'est pas prévu de vendre les loupes en pack avec le DM. Elles peuvent être vendues séparément en fonction du besoin.
Ce ne sont pas non plus des pièces comptoir car elles sont destinées au DM uniquement.
Elles figurent bien dans le manuel utilisateur :
- Contenu du DM: elles ne sont pas renseignées
- Utilisation ,spécifications, schéma technique, garantie : elles sont renseignées
Qu'en pensez-vous ? Merci par avance.
Bonjour Martin,
Merci pour votre réponse.
La seule chose est qu'il n'est pas prévu de vendre les loupes en pack avec le DM. Elles peuvent être vendues séparément en fonction du besoin.
Ce ne sont pas non plus des pièces comptoir car elles sont destinées au DM uniquement.
Elles figurent bien dans le manuel utilisateur :
- Contenu du DM: elles ne sont pas renseignées
- Utilisation ,spécifications, schéma technique, garantie : elles sont renseignées
Qu'en pensez-vous ? Merci par avance.
Citation de Martin Brochu le 6 septembre 2024, 8 h 04 minSi Ces loupes ont été conçus pour fonctionner uniquement avec votre DM, ce sont des accessoires de DM.
Si Ces loupes ont été conçus pour fonctionner uniquement avec votre DM, ce sont des accessoires de DM.