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Codification UDI et enregistrement sur base Eudamed

Bonjour,

et encore merci pour la qualité des échanges et la pertinence des informations sur ce blog.

Nous sommes concepteurs et fabricants de DM de classe I, de type divan d'examen et fauteuil de soins.

Selon les échéances fixées par le RDM, nous avons en théorie jusqu'au 26/05/2025 pour affecter un code IUD à nos produits.

Or, si je ne dis pas de bêtises, nous devons enregistrer nos DM sur la base EUDAMED au plus tard le 26/11/2021 et devrions avoir, à cette date et pour cet enregistrement, déjà obtenu un code IUD-ID de base.

N'y a-t-il pas une incohérence ou serais je passé à côté d'une donnée ?

Merci de vos retours

 

Bonjour JLLT,

A partir du 26 mai 2020, vous devrez enregistrer votre code IUD-ID dans EUDAMED (vous devrez donc l'avoir déterminé pour cette date avec une entité d'attribution agréée). Au 26 mai 2025, vous devrez faire figurer votre code IUD sur l'étiquette du dispositif et ses conditionnements.

Il n'y a donc pas d'incohérence.

Bonne journée,

Nathalie

Consultante Qualité & Réglementaire

Bonjour Nathalie,

Merci de ce retour

Je n'avais effectivement pas "saisi" cette subtilité entre l'obtention d'un code et sa mise en place effective.

C'est beaucoup plus clair maintenant.

Merci encore et bonne fin de journée.

J-Luc