Citation de JLLT le 9 octobre 2019, 13 h 47 minBonjour,
et encore merci pour la qualité des échanges et la pertinence des informations sur ce blog.
Nous sommes concepteurs et fabricants de DM de classe I, de type divan d'examen et fauteuil de soins.
Selon les échéances fixées par le RDM, nous avons en théorie jusqu'au 26/05/2025 pour affecter un code IUD à nos produits.
Or, si je ne dis pas de bêtises, nous devons enregistrer nos DM sur la base EUDAMED au plus tard le 26/11/2021 et devrions avoir, à cette date et pour cet enregistrement, déjà obtenu un code IUD-ID de base.
N'y a-t-il pas une incohérence ou serais je passé à côté d'une donnée ?
Merci de vos retours
Bonjour,
et encore merci pour la qualité des échanges et la pertinence des informations sur ce blog.
Nous sommes concepteurs et fabricants de DM de classe I, de type divan d'examen et fauteuil de soins.
Selon les échéances fixées par le RDM, nous avons en théorie jusqu'au 26/05/2025 pour affecter un code IUD à nos produits.
Or, si je ne dis pas de bêtises, nous devons enregistrer nos DM sur la base EUDAMED au plus tard le 26/11/2021 et devrions avoir, à cette date et pour cet enregistrement, déjà obtenu un code IUD-ID de base.
N'y a-t-il pas une incohérence ou serais je passé à côté d'une donnée ?
Merci de vos retours
Citation de Nathalie Bonnier le 9 octobre 2019, 15 h 06 minBonjour JLLT,
A partir du 26 mai 2020, vous devrez enregistrer votre code IUD-ID dans EUDAMED (vous devrez donc l'avoir déterminé pour cette date avec une entité d'attribution agréée). Au 26 mai 2025, vous devrez faire figurer votre code IUD sur l'étiquette du dispositif et ses conditionnements.
Il n'y a donc pas d'incohérence.
Bonne journée,
Nathalie
Consultante Qualité & Réglementaire
Bonjour JLLT,
A partir du 26 mai 2020, vous devrez enregistrer votre code IUD-ID dans EUDAMED (vous devrez donc l'avoir déterminé pour cette date avec une entité d'attribution agréée). Au 26 mai 2025, vous devrez faire figurer votre code IUD sur l'étiquette du dispositif et ses conditionnements.
Il n'y a donc pas d'incohérence.
Bonne journée,
Nathalie
Consultante Qualité & Réglementaire
Citation de JLLT le 9 octobre 2019, 16 h 15 minBonjour Nathalie,
Merci de ce retour
Je n'avais effectivement pas "saisi" cette subtilité entre l'obtention d'un code et sa mise en place effective.
C'est beaucoup plus clair maintenant.
Merci encore et bonne fin de journée.
J-Luc
Bonjour Nathalie,
Merci de ce retour
Je n'avais effectivement pas "saisi" cette subtilité entre l'obtention d'un code et sa mise en place effective.
C'est beaucoup plus clair maintenant.
Merci encore et bonne fin de journée.
J-Luc
Citation de Florie MIANOWSKI le 11 février 2020, 14 h 39 minBonjour,
Je suis également un fabricant de DM de classe 1 (produit pour incontinence) et ai une problématique concernant les UID-ID.
La majorité de nos produits ont des codes barres ACL. Cette entité n'est pas agréée par la réglementation 2017/745. Devons nous générer de nouveaux code barres avec GS1 et refaire le décor des sachets de toutes les références concernées ?
Bien cordialement,
Bénédicte
Bonjour,
Je suis également un fabricant de DM de classe 1 (produit pour incontinence) et ai une problématique concernant les UID-ID.
La majorité de nos produits ont des codes barres ACL. Cette entité n'est pas agréée par la réglementation 2017/745. Devons nous générer de nouveaux code barres avec GS1 et refaire le décor des sachets de toutes les références concernées ?
Bien cordialement,
Bénédicte
Citation de Martin Brochu le 11 février 2020, 19 h 22 minBonjour Qualité 62,
en tant que dispositif médicaux de classe I vous devez en effet obtenir des UDI auprès de GS1 ou un des autres organismes (plus d'information https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations/topics-interest_en)
pas contre vous n'êtes pas obligé de modifier votre packaging immédiatement vous avez jusqu'au 26 mai 2025 pour faire figurer l'UDI sur l'étiquette et le conditionnement, mais par contre si ACL n'est pas acrédites vous devrez en effet finir par devoir modifier vos conditionnements.
Bonjour Qualité 62,
en tant que dispositif médicaux de classe I vous devez en effet obtenir des UDI auprès de GS1 ou un des autres organismes (plus d'information https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations/topics-interest_en)
pas contre vous n'êtes pas obligé de modifier votre packaging immédiatement vous avez jusqu'au 26 mai 2025 pour faire figurer l'UDI sur l'étiquette et le conditionnement, mais par contre si ACL n'est pas acrédites vous devrez en effet finir par devoir modifier vos conditionnements.
Citation de Florie MIANOWSKI le 9 juillet 2020, 14 h 08 minBonjour Martin,
Merci pour ce retour. J'ai des nouvelles questions concernant l'UDI-DI.
- Des clients souhaitent passer de fabricant à distributeur. Nous serions le fabricant de leurs DM de classe 1. Devons nous générer de nouveaux codes EAN mais cette fois ci avec notre UDI ? Ou pouvons-nous conserver les codes EAN du client ?
- Si nous mettons de nouveaux DM pour un distributeur, qui dois générer les codes UDI ?
Bonjour Martin,
Merci pour ce retour. J'ai des nouvelles questions concernant l'UDI-DI.
Citation de Benoît Daclin le 9 juillet 2020, 14 h 43 minVous devenez fabricant donc vous devez tout gérer et vous êtes responsable de tout (et par conséquent de votre distributeur)
Vous devez générer de nouveau codes.
Vous devenez fabricant donc vous devez tout gérer et vous êtes responsable de tout (et par conséquent de votre distributeur)
Vous devez générer de nouveau codes.
Citation de Florie MIANOWSKI le 9 juillet 2020, 15 h 38 minmerci pour ce retour. On va donc avoir pas mal de modifications d'emballage à faire. aie aie aie.
merci pour ce retour. On va donc avoir pas mal de modifications d'emballage à faire. aie aie aie.
Citation de lity Qua le 26 octobre 2021, 8 h 44 minBonjour,
J'ai reçu une déclaration de conformité de DM de classe 1 (MDR) sans le code UDI de l'article, et le fabricant m'informe qu'il non pas de code pour le moment et que leurs Déclarations de Conformité actuelle sont absolument valide, l’enregistrement et l’obligation de mentionner les UDI dans la Déclaration de Conformité n’est qu’en 2025.
est ce que c'est normale?
Merci
Bonjour,
J'ai reçu une déclaration de conformité de DM de classe 1 (MDR) sans le code UDI de l'article, et le fabricant m'informe qu'il non pas de code pour le moment et que leurs Déclarations de Conformité actuelle sont absolument valide, l’enregistrement et l’obligation de mentionner les UDI dans la Déclaration de Conformité n’est qu’en 2025.
est ce que c'est normale?
Merci
Citation de Martin Brochu le 26 octobre 2021, 10 h 05 minBonjour Lity Qua,
Il faut distinguer 2 choses.
l'application de l'UDI sur l'étiquette doit se faire en effet au plus tard le 26 mai 2025.
Toutefois l'attribution d'un UDI à un dispositif est obligatoire depuis le 26 mai 2021, l'UDI doit apparaitre sur la déclaration de conformité.
vous pouvez communiqué au fabricant le guide présenté dans l'article : https://www.qualitiso.com/nouvelle-fiche-info-ue-sur-iud/
au premier point de la question 6 il est mentionné que les obligations d'attribution de l'UDI se font au 26 mai 2021
Bonjour Lity Qua,
Il faut distinguer 2 choses.
l'application de l'UDI sur l'étiquette doit se faire en effet au plus tard le 26 mai 2025.
Toutefois l'attribution d'un UDI à un dispositif est obligatoire depuis le 26 mai 2021, l'UDI doit apparaitre sur la déclaration de conformité.
vous pouvez communiqué au fabricant le guide présenté dans l'article : https://www.qualitiso.com/nouvelle-fiche-info-ue-sur-iud/
au premier point de la question 6 il est mentionné que les obligations d'attribution de l'UDI se font au 26 mai 2021