Citation de Mathilde Béal le 4 octobre 2024, 18 h 42 min

Bonjour Ludmilla

D'après IEC terminologie (https://www.electropedia.org/)

fr		variante de connecteur, f
		variante à l’intérieur d’un type, d’un modèle ou d’un groupe de connecteurs s’y rapportant, par exemple: nombre de contacts, polarisation, raccordement, exigences, etc.

fr		configuration, f
		structuration et relations entre le matériel et le logiciel d’un système pour une application attendue
		[SOURCE: IEC 62425:2007, 3.1.8]

Je parlerais plutôt de configuration car vous évoquez une notion de système. Une variante semble être une variation d'une propriété (taille, couleur, matière etc) au sein d'un composant.

 

Cordialement,

Mathilde

Citation de Guillaume Valenzuela le 23 octobre 2024, 10 h 54 min

Bonjour,

Au risque de ne pas aider, je partirais sur une approche différente :)

• Configuration : fait généralement référence aux différentes manières dont un dispositif médical peut être configuré avec des éléments ou des fonctionnalités qui sont déjà inclus dans le modèle de base (ajustements mineurs comme accessoires ou options prédéfinies pour le même produit de base).

• Variante : souvent utilisé pour décrire une modification plus substantielle d’un produit, mais qui reste une déclinaison du modèle de base. Une variante pourrait avoir des éléments modifiés qui changent la performance ou l’utilisation du dispositif, comme un composant avec des spécifications techniques différentes (par exemple, un générateur plus puissant pour les US).

 

Pour votre appareil de radiographie, si vous avez deux configurations/variantes du dispositif, l’une pour l’Europe et l’autre pour les États-Unis, où des composants techniques importants comme le générateur, ou d'autres éléments importants changent (chargeur, tablette), cela pourrait être considéré comme des variantes, car ces différences peuvent influer sur le fonctionnement global du produit et sa conformité avec des exigences locales spécifiques (FDA vs. MDR).

 

Pour choisir entre configuration et variante, je prendrais en compte les critères suivants :

1. Modifications substantielles : si les éléments changés (comme le générateur) ont un impact direct sur les performances ou la sécurité du produit, cela est souvent considéré comme une variante.

2. Données techniques et performances : si les performances ou les spécifications changent significativement entre la version pour l’EU et celle pour les US, vous devez probablement les considérer comme des variantes.

3. Cadre normatif/réglementaire : comme vous mentionnez que le dispositif pour les US répond à d’autres exigences, il s’agirait plutôt d’une variante, car les ajustements techniques sont faits pour répondre à différentes exigences réglementaires.

 

Dans votre cas, et à mes yeux, les deux modèles (EU et US) semblent correspondre à des variantes plutôt qu’à des configurations, car vous modifiez des éléments importants qui affectent la performance technique du dispositif, et vous adaptez ces variantes pour répondre à des exigences spécifiques (puissance du générateur, chargeur, etc.).

Cela signifie que vous devrez probablement les documenter en tant que variantes distinctes dans le DT, avec des données spécifiques à chaque version (par exemple, résultats d’essais pour chaque variante, impact sur les performances, etc.).

Personnellement, je me rapprocherais de mon ON pour valider cette interprétation. La distinction entre configuration et variante peut parfois dépendre de cas spécifiques.

Citation de ANNE KAZANDJIAN le 24 octobre 2024, 9 h 15 min

Bonjour,

Selon moi, si votre configuration/variante ne s'adresse pas au marché européen elle n'est pas concernée par le MDR. Il faut vous rapprocher de la FDA si votre équipement est soumis à 510(k) ou PMA.