Le Forum des Dispositifs Médicaux
Coût du marquage CE
Citation de Benoît Roul le 8 juin 2020, 9 h 36 minBonjour à tous,
Ma question est relative au coût et au temps, dans la procédure d'obtention du marquage CE.
Un fabricant d'Amérique du sud, me propose de devenir son importateur exclusif pour l'Europe, il me demande de prendre à ma charge cette procédure.
Le matériel qu'il fabrique est un matériel de la classe IIb.
Sachant que l'entreprise a déjà les certificats suivant :
ISO 9001, ISO 13485, Certificat de la FDA (Food & Drug Administration).
Pour le certificat FDA je pense plus précisément à l'accord de reconnaissance mutuelle entre la
Communauté européenne et les États-Unis d'Amérique.
En plus de ces certificats, cette entreprise dispose aussi des reconnaissances ASME, PVHO-1 y NFPA validées par le bureau Veritas.
Sur vos pages, vous indiquez une idée de coûts, je suppose que cela englobe le coût des processus pour obtenir aussi les certificats ISO par exemple.
Sachant ce que j’expose plus avant, auriez-vous une idée du coût et du temps dans ce cas, pour la procédure de marquage CE ?
J'ai une petite société, je ne suis pas en capacité de supporter des coûts importants.
Cordialement.
Bonjour à tous,
Ma question est relative au coût et au temps, dans la procédure d'obtention du marquage CE.
Un fabricant d'Amérique du sud, me propose de devenir son importateur exclusif pour l'Europe, il me demande de prendre à ma charge cette procédure.
Le matériel qu'il fabrique est un matériel de la classe IIb.
Sachant que l'entreprise a déjà les certificats suivant :
ISO 9001, ISO 13485, Certificat de la FDA (Food & Drug Administration).
Pour le certificat FDA je pense plus précisément à l'accord de reconnaissance mutuelle entre la
Communauté européenne et les États-Unis d'Amérique.
En plus de ces certificats, cette entreprise dispose aussi des reconnaissances ASME, PVHO-1 y NFPA validées par le bureau Veritas.
Sur vos pages, vous indiquez une idée de coûts, je suppose que cela englobe le coût des processus pour obtenir aussi les certificats ISO par exemple.
Sachant ce que j’expose plus avant, auriez-vous une idée du coût et du temps dans ce cas, pour la procédure de marquage CE ?
J'ai une petite société, je ne suis pas en capacité de supporter des coûts importants.
Cordialement.
Citation de Mathilde Béal le 8 juin 2020, 13 h 14 minBonjour,
C'est un peu difficile de vous conseiller sans avoir une connaissance de votre famille de produits et votre modèle de distribution commerciale.
J'imagine que votre produit est limite entre le bâtiment hospitalier et le dispositif médical (ISO 11197:2019 - Gaines techniques à usage médical ???)
Je dirais - qu'un produit marqué CE est un axe structurant pour votre entreprise et vous permettra - certainement - d'obtenir un meilleur positionnement lors des réponses à appel d'offre hospitalière.
Il est probable que si le produit marqué CE ne génère pas un volume de vente suffisant - cela soit coûteux avec 1 à plusieurs dizaines de milliers d'euros à investir. Il faut aussi penser aux coûts pour maintenir votre certification.
A vous de bien définir les marchés nouveaux potentiels et les centres de coûts. N'hésitez à solliciter un devis auprès d'un laboratoire de certification technique tierce- partie (LCIE, Dekra, LNE) pour avoir une idée des coûts d'homologation technique de votre produit.
Bon courage dans cette démarche,
Mathilde
Bonjour,
C'est un peu difficile de vous conseiller sans avoir une connaissance de votre famille de produits et votre modèle de distribution commerciale.
J'imagine que votre produit est limite entre le bâtiment hospitalier et le dispositif médical (ISO 11197:2019 - Gaines techniques à usage médical ???)
Je dirais - qu'un produit marqué CE est un axe structurant pour votre entreprise et vous permettra - certainement - d'obtenir un meilleur positionnement lors des réponses à appel d'offre hospitalière.
Il est probable que si le produit marqué CE ne génère pas un volume de vente suffisant - cela soit coûteux avec 1 à plusieurs dizaines de milliers d'euros à investir. Il faut aussi penser aux coûts pour maintenir votre certification.
A vous de bien définir les marchés nouveaux potentiels et les centres de coûts. N'hésitez à solliciter un devis auprès d'un laboratoire de certification technique tierce- partie (LCIE, Dekra, LNE) pour avoir une idée des coûts d'homologation technique de votre produit.
Bon courage dans cette démarche,
Mathilde
Citation de Benoît Daclin le 8 juin 2020, 15 h 40 minPour compléter les propos de Mathilde, je rajouterais qu'en plus du coût immédiat, il faut prendre en compte les coûts indirects générés par le temps nécessaire entre votre prise de décision et la date effective de mise en conformité et donc de mise sur le marché... Sachant que pour trouver un Organisme Notifié dans cette période de transfert de la directive vers le règlement, c'est très compliqué!
a+
Pour compléter les propos de Mathilde, je rajouterais qu'en plus du coût immédiat, il faut prendre en compte les coûts indirects générés par le temps nécessaire entre votre prise de décision et la date effective de mise en conformité et donc de mise sur le marché... Sachant que pour trouver un Organisme Notifié dans cette période de transfert de la directive vers le règlement, c'est très compliqué!
a+
Citation de Benoît Roul le 8 juin 2020, 16 h 44 minMerci Mathilde et Benoît.
Ce sont des chambres hyperbares d'oxygénation. Ce produit est de classe IIb.
Oui trouver un ON est compliqué, mon entreprise est en Espagne et ici notre ON pour les MD c'est le 0318 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios et pour le moment plus possible d'être nouveau client :(
Merci Mathilde et Benoît.
Ce sont des chambres hyperbares d'oxygénation. Ce produit est de classe IIb.
Oui trouver un ON est compliqué, mon entreprise est en Espagne et ici notre ON pour les MD c'est le 0318 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios et pour le moment plus possible d'être nouveau client :(
Citation de Benoît Daclin le 9 juin 2020, 11 h 23 minPour info, vous n'êtes pas obligé de prendre l'ON de votre pays
lien qualitiso de ON en conformité avec le règlement https://www.qualitiso.com/organismes-notifies-reglement-ue-2017-745/
Pour info, vous n'êtes pas obligé de prendre l'ON de votre pays
lien qualitiso de ON en conformité avec le règlement https://www.qualitiso.com/organismes-notifies-reglement-ue-2017-745/