Le Forum des Dispositifs Médicaux
discordance réglementation durée vie dmi
Je me permets de vous contacter concernant une discordance sur la réglementation pour la durée de vie des DMI :
- le règlement MDR 2017/745 article 18 demande au fabricant de préciser la durée de vie sur la carte d’implant
- Mais cette information ne fait pas partie des informations obligatoires à fournir dans la carte implant, selon le MDCG 2019-8
Qu’est-ce qui prévaut pour les fournisseurs ?
J’en profite pour vous demander comment le fournisseur peut faire évoluer cette durée de vie si le suivi post-commercialisation permet de la faire augmenter ? Faut il qu’il attende le renouvellement du marquage CE ?
Je me permets de vous contacter concernant une discordance sur la réglementation pour la durée de vie des DMI :
- le règlement MDR 2017/745 article 18 demande au fabricant de préciser la durée de vie sur la carte d’implant
- Mais cette information ne fait pas partie des informations obligatoires à fournir dans la carte implant, selon le MDCG 2019-8
Qu’est-ce qui prévaut pour les fournisseurs ?
J’en profite pour vous demander comment le fournisseur peut faire évoluer cette durée de vie si le suivi post-commercialisation permet de la faire augmenter ? Faut il qu’il attende le renouvellement du marquage CE ?
Citation de Anis Ben Brahim le 8 avril 2025, 10 h 11 minBonjour, concernant ce sujet les collègue de qualitiso ont bien exprimés les exigences et les indifférents :
https://www.qualitiso.com/carte-implant/
Bonjour, concernant ce sujet les collègue de qualitiso ont bien exprimés les exigences et les indifférents :
Citation de Guillaume Promé le 16 avril 2025, 8 h 40 minbonjour, je vous copie/colle la réponse de Qualitibot (ok avec tout ces éléments):
Clarification sur la durée de vie des DMI sur la carte d’implant :
Selon le Règlement (UE) 2017/745 (MDR), l’article 18 impose au fabricant d’indiquer certaines informations sur la carte d’implant remise au patient, notamment l’identification du dispositif, le nom du fabricant, le numéro de lot ou de série, etc. Cependant, la durée de vie du dispositif n’est pas explicitement listée parmi les informations obligatoires à fournir sur la carte d’implant dans la ligne directrice MDCG 2019-8, qui précise le contenu minimal de cette carte.
Hiérarchie réglementaire :
- Le MDR (règlement) prévaut sur les lignes directrices MDCG, mais les MDCG précisent l’interprétation et l’application pratique du règlement.
- En l’absence d’une mention explicite de la durée de vie dans la MDCG 2019-8, il est généralement admis que seules les informations listées dans cette MDCG sont obligatoires sur la carte d’implant.
- Toutefois, si le fabricant estime que la durée de vie est une information essentielle à la sécurité du patient, il peut choisir de l’ajouter de manière volontaire.
Mise à jour de la durée de vie suite au suivi post-commercialisation :
Si les données de surveillance post-commercialisation (PMS) permettent d’augmenter la durée de vie déclarée du dispositif :
- Le fabricant doit mettre à jour la documentation technique et, si nécessaire, la déclaration de conformité.
- Si le dispositif est certifié par un organisme notifié (marquage CE), toute modification significative (comme une extension de la durée de vie) doit être évaluée par l’organisme notifié. Cela peut nécessiter une mise à jour ou un supplément du certificat CE, sans attendre le renouvellement complet du marquage CE.
- Pour les dispositifs auto-certifiés (classe I), le fabricant met à jour la déclaration de conformité et la documentation technique.
Sources :
- Règlement (UE) 2017/745, article 18 et annexes
- MDCG 2019-8
- Annexes IX, X, XI du MDR (gestion des modifications et surveillance post-certification)
Résumé :
La MDCG 2019-8 fait foi pour le contenu minimal de la carte d’implant. L’évolution de la durée de vie nécessite une mise à jour de la documentation et, pour les dispositifs certifiés, une évaluation par l’organisme notifié avant communication officielle.
bonjour, je vous copie/colle la réponse de Qualitibot (ok avec tout ces éléments):
Clarification sur la durée de vie des DMI sur la carte d’implant :
Selon le Règlement (UE) 2017/745 (MDR), l’article 18 impose au fabricant d’indiquer certaines informations sur la carte d’implant remise au patient, notamment l’identification du dispositif, le nom du fabricant, le numéro de lot ou de série, etc. Cependant, la durée de vie du dispositif n’est pas explicitement listée parmi les informations obligatoires à fournir sur la carte d’implant dans la ligne directrice MDCG 2019-8, qui précise le contenu minimal de cette carte.
Hiérarchie réglementaire :
- Le MDR (règlement) prévaut sur les lignes directrices MDCG, mais les MDCG précisent l’interprétation et l’application pratique du règlement.
- En l’absence d’une mention explicite de la durée de vie dans la MDCG 2019-8, il est généralement admis que seules les informations listées dans cette MDCG sont obligatoires sur la carte d’implant.
- Toutefois, si le fabricant estime que la durée de vie est une information essentielle à la sécurité du patient, il peut choisir de l’ajouter de manière volontaire.
Mise à jour de la durée de vie suite au suivi post-commercialisation :
Si les données de surveillance post-commercialisation (PMS) permettent d’augmenter la durée de vie déclarée du dispositif :
- Le fabricant doit mettre à jour la documentation technique et, si nécessaire, la déclaration de conformité.
- Si le dispositif est certifié par un organisme notifié (marquage CE), toute modification significative (comme une extension de la durée de vie) doit être évaluée par l’organisme notifié. Cela peut nécessiter une mise à jour ou un supplément du certificat CE, sans attendre le renouvellement complet du marquage CE.
- Pour les dispositifs auto-certifiés (classe I), le fabricant met à jour la déclaration de conformité et la documentation technique.
Sources :
- Règlement (UE) 2017/745, article 18 et annexes
- MDCG 2019-8
- Annexes IX, X, XI du MDR (gestion des modifications et surveillance post-certification)
Résumé :
La MDCG 2019-8 fait foi pour le contenu minimal de la carte d’implant. L’évolution de la durée de vie nécessite une mise à jour de la documentation et, pour les dispositifs certifiés, une évaluation par l’organisme notifié avant communication officielle.