Le Forum des Dispositifs Médicaux
Distributeur : exigences sur le dossier du DM
Citation de Fabrice MONTEZIN le 9 septembre 2022, 15 h 52 minbonjour
Je suis importateur/distributeur de DM de classe I. Plus de 7000 références...
Quelles sont les exigences réellement applicables pour moi concernant le dossier du DM (pas le dossier technique), au sens du chap 4.2.3 ISO 13485 ?
Dois je tenir moi aussi un tel dossier si tous mes fournisseurs ont une déclaration UE (+ marquage CE) MDR à jour ? et ceci pour les 7000 références ???
merci pour votre retour
bonjour
Je suis importateur/distributeur de DM de classe I. Plus de 7000 références...
Quelles sont les exigences réellement applicables pour moi concernant le dossier du DM (pas le dossier technique), au sens du chap 4.2.3 ISO 13485 ?
Dois je tenir moi aussi un tel dossier si tous mes fournisseurs ont une déclaration UE (+ marquage CE) MDR à jour ? et ceci pour les 7000 références ???
merci pour votre retour
Citation de Guillaume Promé le 12 septembre 2022, 9 h 12 minBonjour,
l'ISO 13485 est surtout à destination des fabricants, c'est eux qui gèrent le dossier du DM. Vos obligations sont définies dans le règlement (UE) 2017/745, voir cet article de synthèse.
D'un point de vue documentaire, il faut vérifier que les DM montrent patte blanche (marquage CE, informations fournies à l'utilisateur...) et tenir des registres (traçabilité et vigilance), pour les 7'000 références.
Bonjour,
l'ISO 13485 est surtout à destination des fabricants, c'est eux qui gèrent le dossier du DM. Vos obligations sont définies dans le règlement (UE) 2017/745, voir cet article de synthèse.
D'un point de vue documentaire, il faut vérifier que les DM montrent patte blanche (marquage CE, informations fournies à l'utilisateur...) et tenir des registres (traçabilité et vigilance), pour les 7'000 références.
Citation de Martin Brochu le 16 septembre 2022, 9 h 44 minLes parties qui vous sont surtout applicables en tant que distributeur vont être:
la surveillance post commercialisation, avec une base de données des réclamations
les signalement aux autorités réglementaires, avec les cas de matérioviglance (attention la france exige que le distributeur remonte tout signalement reçu de matériovigilance à l'ANSM)
le respect des condtions de stockage et transport des DMs, avec un contrôle de la température en temps réel des locaux où sont stockés les DMs
Les parties qui vous sont surtout applicables en tant que distributeur vont être:
la surveillance post commercialisation, avec une base de données des réclamations
les signalement aux autorités réglementaires, avec les cas de matérioviglance (attention la france exige que le distributeur remonte tout signalement reçu de matériovigilance à l'ANSM)
le respect des condtions de stockage et transport des DMs, avec un contrôle de la température en temps réel des locaux où sont stockés les DMs
Citation de Benoît Daclin le 19 septembre 2022, 15 h 06 minJe rajouterai juste pour la partie importation, vérifier que le fabriquant (et ses produits) est bien enregistré sur Eudamed et qu'il a un mandataire dans l'UE.
Je rajouterai juste pour la partie importation, vérifier que le fabriquant (et ses produits) est bien enregistré sur Eudamed et qu'il a un mandataire dans l'UE.
Citation de Martin Brochu le 19 septembre 2022, 16 h 30 min
Citation de Benoît Daclin le 19 septembre 2022, 15 h 06 minJe rajouterai juste pour la partie importation, vérifier que le fabriquant (et ses produits) est bien enregistré sur Eudamed et qu'il a un mandataire dans l'UE.
Oui et vérifier que la DoC est complète et disponible en Français^^
(quand je parle de complète, toutes les réglementations applicables sont listés, et que toutes les informations exigées par les différentes réglementations sont présentes... il y'a une quantité incroyable de fabricants
chinoisqui vous fournissent une DOC par réglementation)
Citation de Benoît Daclin le 19 septembre 2022, 15 h 06 minJe rajouterai juste pour la partie importation, vérifier que le fabriquant (et ses produits) est bien enregistré sur Eudamed et qu'il a un mandataire dans l'UE.
Oui et vérifier que la DoC est complète et disponible en Français^^
(quand je parle de complète, toutes les réglementations applicables sont listés, et que toutes les informations exigées par les différentes réglementations sont présentes... il y'a une quantité incroyable de fabricants chinois qui vous fournissent une DOC par réglementation)