Le Forum des Dispositifs Médicaux
DM sur mesure
Bonjour,
nous souhaitons mettre sur le marché un DM sur mesure, faut il construire un dossier technique au même titre que les DM CE ?
Merci
Bonjour,
nous souhaitons mettre sur le marché un DM sur mesure, faut il construire un dossier technique au même titre que les DM CE ?
Merci
Citation de Anis Ben Brahim le 19 août 2024, 14 h 27 minBonjour Oui il sont concernés par le MDR 745/2017
Un «dispositif sur mesure» est établi conformément à une instruction écrite de toute personne autorisée par la législation nationale sur la base de ses qualifications professionnelles. Il en résulte des caractéristiques de conception spécifiques propres à ce dispositif. Un tel dispositif est destiné à l’usage exclusif d’un patient donné pour répondre exclusivement à son état et ses besoins individuels.
Les fabricants de dispositifs sur mesure appliquent la procédure visée à l'annexe XIII et établissent, avant la mise sur le marché des dispositifs concernés, la déclaration figurant à la section 1 de ladite annexe. Outre la procédure applicable en vertu du premier alinéa, les fabricants de dispositifs sur mesure implantables de classe III sont également soumis à la procédure d'évaluation de la conformité conformément à l'annexe IX, chapitre I. Le fabricant peut aussi choisir d'appliquer une procédure d'évaluation de la conformité conformément à l'annexe XI, partie A.
CI JOINT AUSSI LE MDCG traduit en français pour les DM sur mesure
Bonjour Oui il sont concernés par le MDR 745/2017
Un «dispositif sur mesure» est établi conformément à une instruction écrite de toute personne autorisée par la législation nationale sur la base de ses qualifications professionnelles. Il en résulte des caractéristiques de conception spécifiques propres à ce dispositif. Un tel dispositif est destiné à l’usage exclusif d’un patient donné pour répondre exclusivement à son état et ses besoins individuels.
Les fabricants de dispositifs sur mesure appliquent la procédure visée à l'annexe XIII et établissent, avant la mise sur le marché des dispositifs concernés, la déclaration figurant à la section 1 de ladite annexe. Outre la procédure applicable en vertu du premier alinéa, les fabricants de dispositifs sur mesure implantables de classe III sont également soumis à la procédure d'évaluation de la conformité conformément à l'annexe IX, chapitre I. Le fabricant peut aussi choisir d'appliquer une procédure d'évaluation de la conformité conformément à l'annexe XI, partie A.
CI JOINT AUSSI LE MDCG traduit en français pour les DM sur mesure
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Bonjour,
Merci beaucoup pour ces éléments de réponse, c'est beaucoup plus claire
Bonjour,
Merci beaucoup pour ces éléments de réponse, c'est beaucoup plus claire
Citation de Anis Ben Brahim le 20 août 2024, 8 h 40 minc'est toujours avec plaisir DM sur mesure c'est toujours plus facile par rapport à la réglementation que les autres DM ordinaires
c'est toujours avec plaisir DM sur mesure c'est toujours plus facile par rapport à la réglementation que les autres DM ordinaires
Citation de Guillaume Valenzuela le 20 août 2024, 13 h 16 minBonjour,
Le règlement (UE) 2017/745 reconnaît que les dispositifs sur mesure ont des caractéristiques uniques et propose des dérogations à certaines exigences applicables aux dispositifs standard. Par exemple, les dispositifs sur mesure ne sont pas soumis à l’obligation de marquage CE ou à l’enregistrement UDI (identifiant unique des dispositifs). En ce sens, c'est en effet plus simple d'avoir un DM sur mesure.
Cela peut sembler évident : bien qu’une éval clinique soit requise, elle peut être moins complexe car elle peut se concentrer sur les groupes de dispositifs ayant le même objectif, matériau ou conception.
En revanche, certains éléments restent "complexes" pour un DM sur-mesure :
- les fabricants doivent malgré démontrer que leurs dispositifs répondent aux GSPR de l’annexe I du règlement. Cela inclut la documentation de la conception, la gestion des risques, et la surveillance post-commercialisation, qui peuvent être complexes à gérer pour des dispositifs sur mesure qui sont par définition uniques.
- le fabricant d’un DM sur-mesure est directement responsable de la conformité du DM au règlement, même si le dispositif est fabriqué selon une prescription spécifique d’un professionnel de santé. Cette responsabilité inclut la nécessité de suivre un système de gestion de la qualité proportionné aux risques liés au dispositif (question 8 du guide MDCG 2021-3).
- Les DMs sur mesure nécessitent une prescription écrite par une personne habilitée par la législation nationale en vertu de ses qualifications professionnelles (article 2, point 3), qui doit spécifier les caractéristiques de conception spécifiques à chaque patient. Cette prescription doit répondre à des critères stricts pour garantir que le dispositif soit bien considéré comme sur mesure et non comme un dispositif de série modifié.
Bonjour,
Le règlement (UE) 2017/745 reconnaît que les dispositifs sur mesure ont des caractéristiques uniques et propose des dérogations à certaines exigences applicables aux dispositifs standard. Par exemple, les dispositifs sur mesure ne sont pas soumis à l’obligation de marquage CE ou à l’enregistrement UDI (identifiant unique des dispositifs). En ce sens, c'est en effet plus simple d'avoir un DM sur mesure.
Cela peut sembler évident : bien qu’une éval clinique soit requise, elle peut être moins complexe car elle peut se concentrer sur les groupes de dispositifs ayant le même objectif, matériau ou conception.
En revanche, certains éléments restent "complexes" pour un DM sur-mesure :
- les fabricants doivent malgré démontrer que leurs dispositifs répondent aux GSPR de l’annexe I du règlement. Cela inclut la documentation de la conception, la gestion des risques, et la surveillance post-commercialisation, qui peuvent être complexes à gérer pour des dispositifs sur mesure qui sont par définition uniques.
- le fabricant d’un DM sur-mesure est directement responsable de la conformité du DM au règlement, même si le dispositif est fabriqué selon une prescription spécifique d’un professionnel de santé. Cette responsabilité inclut la nécessité de suivre un système de gestion de la qualité proportionné aux risques liés au dispositif (question 8 du guide MDCG 2021-3).
- Les DMs sur mesure nécessitent une prescription écrite par une personne habilitée par la législation nationale en vertu de ses qualifications professionnelles (article 2, point 3), qui doit spécifier les caractéristiques de conception spécifiques à chaque patient. Cette prescription doit répondre à des critères stricts pour garantir que le dispositif soit bien considéré comme sur mesure et non comme un dispositif de série modifié.
Bonjour,
Merci pour ces explications
Il est vrai que la frontière entre sur mesure, adaptable et adapté sur patient est très étroite
Bonjour,
Merci pour ces explications
Il est vrai que la frontière entre sur mesure, adaptable et adapté sur patient est très étroite