Citation de Anis Ben Brahim le 7 novembre 2024, 11 h 43 min

Citation de Anis Ben Brahim le 5 novembre 2024, 10 h 46 min

Résolution sur la nécessité urgente de réviser le règlement relatif aux dispositifs médicaux

https://oeil.secure.europarl.europa.eu/oeil/popups/summary.do?id=1793653&t=d&l=en

 

PARLEMENT EUROPÉEN : Objet : MEDICAL_DEVICES
MOTIONS DE RÉSOLUTION sur la nécessité urgente de réviser le règlement sur les dispositifs médicaux
En Gras : solutions et points communs vus sur plusieurs résolutions.

Citation de Guillaume Promé le 20 novembre 2024, 10 h 21 min

Bonjour @anisbenbrahim et merci pour cette info,

pour remettre en contexte : ce sont des propositions de débutés pour améliorer la mise en œuvre du RDM

malheureusement, il n'y a rien de concret, c'est du genre :

• pb de transparence => améliorez la transparence
• le RDM est cher pour les PME => faites un truc pour les PME
• le RDM est compliqué => simplifiez le
• les fabricants sont en retard => il faut qu'ils s'y mettent
• le mal c'est pas bien => arrêtez de faire du mal

Citation de Qualité Affaires réglementaires DM le 12 février 2025, 15 h 46 min

bonjour,

il y a une consultation ouverte sur le site de la commission européenne depuis le 30/01/2025 pour une modification du règlement européen liée au Master UDI . Avez-vous des informations détaillées sur ce sujet, s'il vous plaît? Je cherchais des informations sur le master UDI pour les verres de lunettes à la base.

Merci à vous

Citation de Guillaume Promé le 13 février 2025, 7 h 28 min

Bonjour,

voici un lien vers la consultation : https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14414-Dispositifs-medicaux-montures-de-lunettes-lentilles-et-lunettes-de-lecture-pretes-a-lemploi-identificateurs-uniques-_fr

le projet d'amendement est disponible en bas de la page.

Concernant les verres de lunettes :

Spectacle lenses
A UDI-DI shall be assigned to spectacle lenses that have the same combination of design parameters, including at least groups of mean sphere (spherical equivalent power), groups of  addition power and groups of similar vision impairments (‘Master UDI-DI’). In addition to the requirement laid down in Section 3.9, a new Master UDI-DI shall be required whenever  there is a change in the combination of the design parameters referred to in the first paragraph.

 

Citation de Qualité Affaires réglementaires DM le 10 avril 2025, 15 h 02 min

bonjour M. Promé,

Avez-vous des nouvelles au sujet du projet d'amendement du RDM concernant les master-UDI pour les verres de lunettes, s'il vous plaît? Je ne trouve aucune information à ce sujet suite à la consultation publique du 27/02/2025.

Merci à vous

 

Citation de Guillaume Promé le 16 avril 2025, 8 h 14 min

Bonjour,

pas de news, mais ce n'est qu'une question de temps avant l'adoption